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[交流] FDA加速批準Rubraca用于治療卵巢癌

2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準Rubraca(rucaparib)用于治療已經(jīng)經(jīng)過兩種或多種化學療法治療，并且其腫瘤具有特異性基因突變（有害BRCA）的晚期卵巢癌患者。該藥由Clovis Oncology公司生產(chǎn)制造。

據(jù)美國國家癌癥研究所估計，2016年約有22280名婦女被診斷為卵巢癌，估計有14240人將死于這種疾病。其中大約15％至20％的卵巢癌患者攜帶BRCA基因突變。

BRCA基因主要參與修復受損的DNA，并且通過此機制防止腫瘤發(fā)展。然而，這些基因的突變可能導致某些癌癥（包括卵巢癌等）。Rubraca是一種聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，它可以阻斷參與修復受損DNA的酶。通過阻斷該酶，那些攜帶有害的BRCA基因的癌細胞內部的DNA不太可能被修復，導致癌細胞死亡，并可能減緩或停止腫瘤生長。

與此同時，F(xiàn)DA還批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷試劑與Rubraca一起使用，這也是FDA批準的第一個基于下一代測序（NGS）的伴隨診斷。NGS測試用于檢測卵巢癌患者的腫瘤組織中是否存在有害的BRCA基因突變。如果檢測到一個或多個突變，則患者可能有資格接受Rubraca治療。

Rubraca的安全性和有效性是在兩個單臂臨床試驗中研究的，此次臨床試驗涉及106例有BRCA突變的晚期卵巢癌已經(jīng)用兩種或多種化療方案治療的患者。96％測試的試驗參與者有可能得到腫瘤組織用FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷證實BRCA基因突變。本試驗測量腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的參與者的百分比（總反應率）。在試驗中54％的參與者接受Rubraca治療的腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的持續(xù)中位數(shù)為9.2個月。

Rubraca的常見副作用包括惡心、疲勞、嘔吐、貧血、腹痛、味覺異常、便秘、食欲減退、腹瀉、血小板減少和呼吸困難。Rubraca伴隨著嚴重的風險，如骨髓問題（骨髓增生異常綜合征），一種被稱為急性骨髓性白血病和胎兒損傷的血液癌癥。

FDA在其加速審批計劃下批準了Rubraca，該計劃允許基于顯示藥物對可能合理預測臨床益處的替代終點具有作用的臨床數(shù)據(jù)批準一種藥物治療嚴重或危及生命的疾病或病癥。承辦單位正在具有BRCA基因突變的晚期卵巢癌患者和其他類型的卵巢癌患者中繼續(xù)研究該藥物。FDA還授予Rubraca應用突破性治療指定和優(yōu)先審查狀態(tài)。Rubraca還接受了孤兒藥的指定，其提供獎勵，例如稅收抵免，用戶費用豁免和資格排他性，以協(xié)助和鼓勵開發(fā)用于治療罕見疾病的藥物。

原文閱讀：FDA grants accelerated approval to new treatment for advanced ovarian cancer

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1樓 2016-12-21 10:51:07

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