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voyager88金蟲 (著名寫手)
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【重磅】2016年全球首批新藥和在注冊新藥重點關(guān)注 已有3人參與
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本文來自藥研縱橫，圖片無法顯示，如需要查看圖片，請點擊查看原文 2016年全球有31個新藥獲批（美國、日本、歐盟、韓國），其中歐盟率先批準11個，美國18個，日本和韓國各1個。今年是生物制品的豐收年，共有9個生物制品獲批，嚴格意義上的小分子有17個獲批，其中還包括3個放射性藥物。 日本（綠色背景部分） 日本方面，Brodalumab是唯一一個日本首批的品種，屬于IL-17單抗。該產(chǎn)品最早由安進公司研發(fā)，曾是阿斯利康管線中最重要的一款產(chǎn)品，一度被寄予厚望，業(yè)界此前預(yù)測該藥上市后的年銷售額將達到5億美元至15億美元。但在今年5月，臨床數(shù)據(jù)顯示brodalumab與患者自殺傾向相關(guān)，該產(chǎn)品被蒙上了陰影。隨后阿斯利康以4.45億美金的價格把該產(chǎn)品甩給了瓦倫特。2016年8月，該產(chǎn)品獲得FDA推薦，有望2017年1季度獲得FDA批準，不過說明書可能要附黑框警告。 韓國（黑色背景部分） 韓國方面，韓國率先批準了韓美的Olmutinib，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變-陽性非小細胞肺癌。從性質(zhì)上講，該產(chǎn)品類似于阿斯利康的AZD9291，也獲得了FDA的突破性療法。該產(chǎn)品的獲批是基于I期/II期 HM-EMSI-101[NCT01588145]臨床試驗的結(jié)果，在69個可以評估的患者中，客觀響應(yīng)率為62%。不過最近韓國食品醫(yī)藥品安全處發(fā)布消息，稱Olmutinib在臨床實驗過程中兩名患者因嚴重副作用而死亡，并對Olmutinib下發(fā)了限制用藥警告，隨后勃林格英格翰將開發(fā)權(quán)還給了韓美。 歐洲（黃色背景部分） 歐洲方面，EMA率先批準了11個新藥，這11個產(chǎn)品中有的是領(lǐng)先FDA之前獲得批準，也有的是被FDA拒絕過的產(chǎn)品，還有的是歐洲的特色藥品，如類中藥制劑，此外，還有兩個細胞制劑。但總體上看，這11個產(chǎn)品都難以成為年銷售額超過10億美元的重磅。 CNS藥物 Brivaracetam被批準用于聯(lián)合其它抗癲癇藥進行癲癇控制。EMA批準該產(chǎn)品基于三個關(guān)鍵臨床3期的研究 (N01252, N01253 和 N01358)，與安慰劑相比，布瓦西坦每28天部分性發(fā)作（POS）頻率明顯減少。不過該產(chǎn)品尚未批準單獨用藥，而且說明書顯示該產(chǎn)品與最暢銷的左乙拉西坦聯(lián)用并無協(xié)同效果。Opicapone是一種新型的兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，這類藥物的主要作用是與左旋多巴聯(lián)用時能抑制大腦內(nèi)左旋多巴的分解。一項隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥物對照試驗中，評估了opicapone作為左旋多巴的輔助用藥治療運動波動PD患者的療效。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，opicapone 50 mg/d使白天“開期”無運動障礙的時間（關(guān)鍵的療效指標）延長了1個多小時。Pitolisant被批準用于發(fā)作性睡眠治療，臨床試驗中，30名患者給予安慰劑， 32名給予pitolisant和33名給予莫達非尼治療8周周，安慰劑、pitolisant組和莫達非尼組ESS評分平均下降值分別為-3.4 （ SD 4. 2）, -5.8（ 6.2 ）和-6.9（6 2），從數(shù)據(jù)上看，療效略優(yōu)于阿莫達非尼。 孤兒藥 EMA一共批準了5個罕見病用藥，分別是Galafold, Wakix, Zalmoxis, Strimvelis和Iblias。 Galafold被批準用于法布瑞氏癥，早在去年該產(chǎn)品被FDA拒絕，后來Amicus Therapeutics針對已經(jīng)得出的臨床試驗數(shù)據(jù)做出了更多的分析和補充，并且設(shè)計和實施新試驗，結(jié)果重新提交到FDA。Strimvelis被批準用于治療腺苷脫氨酶（ADA）缺乏性重度聯(lián)合免疫缺陷癥（ADA-SCID）兒科患者。Strimvelis療法是從患者的骨髓中取出干細胞，通過轉(zhuǎn)導(dǎo)將一個正常復(fù)制的ADA基因?qū)敫杉毎�，然后采取靜脈輸注將干細胞重新導(dǎo)入患者體內(nèi)，之后一部分干細胞會歸巢至骨髓。該療法已在18個患兒身上實施，最早一例是在15年前。目前這18例接受Strimvelis治療的ADA-SCID患者仍然存活。一項關(guān)鍵性研究顯示，所有兒科ADA-SCID患者接受Strimvelis治療后3年的存活率達100%。Strimvelis只需給藥一次，而且不依賴于第三方捐獻者，不存在因排斥引發(fā)的免疫不相容風(fēng)險。Iblias是一種重組凝血因子，用于血友病治療。 其它領(lǐng)域 Etelcalcetide獲批用于甲狀腺功能亢進，不過該產(chǎn)品已經(jīng)被FDA拒絕，很難再激起市場的波瀾。此外歐洲還批準了兩個類似于中藥的產(chǎn)品，一個是樺樹皮提取物，另一個是胰腺粉。 2016年首批新藥 美國（正常背景部分） FDA一共批準22個新藥，其中18個是美國率先批準。從治療領(lǐng)域來講，腫瘤領(lǐng)域有5個產(chǎn)品獲批，感染有4個，CNS1個，免疫1個，造影劑或診斷試劑3個。其中Atezolizumab和Epclusa將會是頂級重磅產(chǎn)品，非常值得期待。 腫瘤領(lǐng)域 腫瘤領(lǐng)域最值得期待是羅氏的PD-1單抗Atezolizumab，艾伯維的Bcl-2抑制劑Venetoclax和Clovis的PARP抑制劑Rucaparib，這三個藥物都是突破性療法，Atezolizumab是繼Opdivo(BMS)和Keytruda(默沙東)之后第三個PD-1單抗。羅氏為了避開默沙東和BMS的鋒芒，把首要適應(yīng)癥放在NSCLC和膀胱癌上。在OAK臨床研究中，Atezolizumab和多西他賽治療的總生存期分別為13.8個月和9.6個月；在POPLAR臨床研究中，Atezolizumab和多西他賽治療的總生存期分別為12.6個月和9.7個月。該產(chǎn)品療效顯著，銷售額峰值有望達50億美元，是不折不扣的重磅級產(chǎn)品。艾伯維的Bcl-2抑制劑Venetoclax獲批用于17p缺失的CLL，盡管尚無PFS和OS數(shù)據(jù)，但venetoclax單藥治療使患者癌細胞數(shù)量實現(xiàn)臨床意義的降低，總緩解率（ORR）高達79.4%。限制Venetoclax市場的因素在于17p缺失的CLL患者數(shù)量有限，不過該產(chǎn)品在未來5年內(nèi)年銷售額有望突破20億美元。除此以外，Clovis的PAPR抑制劑Rucaparib也是非常值得關(guān)注的產(chǎn)品，Rucaparib的客觀應(yīng)答率為54%；在對泊類敏感的患者中，治療的客觀應(yīng)答率為66%；在對泊類不敏感的患者中，治療的客觀應(yīng)答率為25%，效果也是非常出色的，不過強大的競爭對手niraparib也很快要上市，未來五年里年銷售額有望突破10億美元。 感染領(lǐng)域 感染領(lǐng)域，共有Zinplava, Epclusa, Anthim, Zepatier 等4個產(chǎn)品獲批，重磅將會是兩個丙肝雞尾酒，泛基因型丙肝藥Epclusa將會是Harvoni的后繼者，可將療程縮短至8周，而且對1-6基因型HCV都非常高效。因為Epclusa還有更強大的后繼者，而且該產(chǎn)品已經(jīng)向FDA提交了NDA，因此Epclusa是否會曇花一現(xiàn)也不好說，這就要看吉里德的戰(zhàn)略與布局了。不過Epclusa在剛上市一周就已經(jīng)賣了6400萬美元，未來的三年內(nèi)年銷售額破50億也是極有可能的。Zepatier在1,4基因型丙肝的治療方面療效與Harvoni相當(dāng)，但這個產(chǎn)品可以用于腎功能不全的患者，而且價格更便宜，未來5年里，年銷售額有望突破20億美元。另外兩個產(chǎn)品，一個是孤兒藥，一個是小眾化產(chǎn)品，未來的5年里，年銷售額破10億美元比較有難度。 孤兒藥 2016年有9個孤兒藥獲得FDA批準，除了幾個與腫瘤和感染領(lǐng)域重疊的產(chǎn)品以外，最值得關(guān)注的產(chǎn)品當(dāng)屬Spinraza和Ocaliva。Spinraza解決了SMA無藥可治的現(xiàn)狀，而且效果較好。Spinraza在121例月齡6個月之前被診斷的患有嬰兒發(fā)病的SMA和在他們首次給藥時低于7個月的患者臨床試驗中，用Spinraza治療的40％的患者在本研究中定義的運動基本單元中獲得改善，而對照患者中沒有一例。未來的5年內(nèi)，年銷售額有望超過10億美元。Ocaliva是國內(nèi)非常關(guān)注的一個產(chǎn)品，大家都期待NASH適應(yīng)癥的順利獲批。不過在NASH適應(yīng)癥獲批以前，該產(chǎn)品突破10億美元的年銷售額比較有難度，NASH獲批后，該產(chǎn)品還可以享有新適應(yīng)癥的3年數(shù)據(jù)獨占期，年銷售額有望破20億美元（NASH藥物市場研究及奧貝膽酸前景預(yù)測）。Eteplirsen是一個富有爭議的產(chǎn)品，該產(chǎn)品療效不理想，價格昂貴，但FDA迫于杜氏肌營養(yǎng)不良無藥可治的現(xiàn)狀壓力終批準了這個雞肋產(chǎn)品，該產(chǎn)品成為重磅的可能很小。 CNS CNS領(lǐng)域獲批產(chǎn)品主要是布瓦西坦和匹莫范色林，布瓦西坦已經(jīng)在歐洲率先獲批，匹莫范色林是一個突破性療法，獲批用于帕金森患者幻覺和妄想并發(fā)癥的治療。匹莫范色林（Nuplazid）是FDA批準的首個高選擇的5-HT2A受體反向激動劑，不具有多巴胺受體活性，因此不會影響帕金森患者的運動功能。業(yè)界對Nuplazid的商業(yè)前景也十分看好，Evaluate Pharma預(yù)計該藥在2020年的銷售額將達到8.41億美元，Thomson把pimavanserin列為2016年最值得關(guān)注的藥物，預(yù)計該藥在2020年的銷售額達14.09億美元。 眼科 眼科產(chǎn)品Xiidra是一個非常值得關(guān)注的產(chǎn)品，盡管該產(chǎn)品在2015年被FDA拒絕，原因是臨床結(jié)果喜憂參半。lifitegrast的安全和有效性在四項為期12周，隨機、雙盲、多中心，安慰劑對照的研究中進行了評估，臨床試驗共有1181例患者(1067例接受lifitegrast 5%)參與試驗，在Xiidra治療42天和84天后，EDS值相比安慰劑大幅降低。干眼病是一種發(fā)病率極高的眼科疾病，治療藥物少，市場大，是未來5年的兵家必爭之地。2015年參天制藥的環(huán)孢素在歐洲獲批，2016年又有新的NDA提交給FDA，競爭非常激烈。該產(chǎn)品是干眼病領(lǐng)域第一個獲批的新分子實體，有望改變美國干眼病市場艾爾建一家獨大的現(xiàn)象，該產(chǎn)品有望在未來5年內(nèi)年銷售額達10億美元。 皮膚 皮膚用藥Eucrisa也是一個廣泛被看好的產(chǎn)品，畢竟輝瑞52億美元收購Anacor就是為了它。濕疹是一種常見病，尤其是嬰兒發(fā)病率高達10%以上。Eucrisa的獲批是基于2個安慰劑對照III期臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究共入組了1522例年齡2歲至79歲的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（濕疹）患者。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，患者接受Eucrisa治療28天后病情實現(xiàn)了顯著更大程度的緩解，皮疹完全消退或接近完全消退。該產(chǎn)品銷售峰值有望達20億美元，五年內(nèi)年銷售額有望達10億美元。 免疫 禮來Taltz（ixekizumab）獲FDA批準用于治療斑塊型銀屑病，系全球第2款I(lǐng)L-17A抗炎藥。3個雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1, -2，-3），涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結(jié)果顯示，這3個關(guān)鍵性研究均達到研究的所有主要終點和關(guān)鍵次要終點，ixekizumab在各項皮損消退指標上均優(yōu)于安進的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑。銀屑病領(lǐng)域市場巨大，Brodalumab的自殺事件，為ixekizumab提供了有利條件。分析師預(yù)測該產(chǎn)品銷售額將達20億美元。 呼吸 該領(lǐng)域獲批的產(chǎn)品是Cinqair（reslizumab），Cinqair是一種IL-5單抗，在此之前，GSK同靶點藥物Mepolizumab已經(jīng)于2015年獲批，用于重度哮喘。此前公布的2個關(guān)鍵性III期研究，在伴有血液嗜酸性粒細胞水平升高的中度至重度哮喘患者中，與安慰劑相比，reslizumab（3.0mg/kg，每4周一次，靜脈注射）使臨床哮喘急性發(fā)作的頻率顯著降低（分別為50%和60%，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。盡管哮喘患者眾多，但重度患者不多，而且不是first in class，該產(chǎn)品成為年銷售額破10億美元的重磅機會不大。 造影劑 造影劑或顯影劑也是2016年獲批產(chǎn)品比較集中的領(lǐng)域，有3個產(chǎn)品獲批，全部是放射性造影劑。相比重磅級藥品，造影劑銷售額很難達10億美元，但是對于專注造影劑領(lǐng)域的企業(yè)可以關(guān)注一下。 注冊階段的藥物 根據(jù)FDA審評報告，截止2016年12月14日，其一共收到36個NME的NDA/ BLA，根據(jù)12月19日公開的消息，艾伯維提交了新一代丙肝雞尾酒的NDA，大體可以推算，2016年NME的NDA/BLA預(yù)計在40個以內(nèi)。其中部分產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準。在此，筆者整理了2015年和2016年向FDA提交NDA或BLA中，尚未獲得批準的產(chǎn)品，一共有33個，詳見下表。由表可知，孤兒藥、便秘、感染和眼科將會是熱門的領(lǐng)域。除了5個產(chǎn)品被FDA拒絕外，其余28個產(chǎn)品有望在2017年上半年獲得FDA批準。 FDA審評中的新藥 Baricitinib 在注冊階段的產(chǎn)品中，最值得關(guān)注的是禮來的JAK抑制劑Baricitinib，該產(chǎn)品有望在未來的5年內(nèi)年銷售額破10億美元，而且已經(jīng)獲得歐洲CHMP推薦，有望在2017年1季度拿下歐美兩大市場。在1300名類風(fēng)關(guān)患者參與的臨床試驗中，經(jīng)12周的治療，baricitinib治療組的患者病情得到明顯改善，達到了預(yù)期目標。此外，在另外兩種常用指標上，baricitinib還超過了Humira的效果。 Durvalumab 毫無疑問，PD-1單抗Durvalumab也是未來的頂級重磅之一。Durvalumab有可能是繼Atezolizumab、Nivolumab和Pembrolizumab之后，第四個獲得批準的PD-1單抗。此前該產(chǎn)品已經(jīng)獲得膀胱癌的突破性療法資格，ASCO公開數(shù)據(jù)顯示，Durvalumab治療的總體客觀緩解率(ORR)為31%（95%可信區(qū)間(CI): 18%-47%），其中PD-L1高表達患者為46% (95% CI: 28%-66%)，疾病控制率(DCR)為48% (95% CI: 32%-64%)，PD-L1高表達患者為57% (95% CI: 37%-76%)。而且該產(chǎn)品已經(jīng)證明對NSCLC有效，5年內(nèi)年銷售額有望達20億美元。 Romosozumab 安進的骨質(zhì)疏松單抗Romosozumab也是比較值得關(guān)注的一個產(chǎn)品，試驗數(shù)據(jù)證實該產(chǎn)品療效優(yōu)于特立帕肽。不過該適應(yīng)癥并非像腫瘤一樣受人矚目，該產(chǎn)品銷售峰值有望達10億美元。 Ocrelizumab Ocrelizumab是第一個在多發(fā)性硬化領(lǐng)域獲得突破性療法的產(chǎn)品，3期OPERA I和OPERA II研究的匯總數(shù)據(jù)表明，ocrelizumab顯著有效提高了復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者達到NEDA的比例。在為期120周的ORATORIO研究中，與安慰劑組相比，ocrelizumab治療顯著提高了原發(fā)進行型多發(fā)性硬化癥患者的NEP的比例達47％（P = 0.0006）。另有數(shù)據(jù)證實，Ocrelizumab比當(dāng)前標準β干擾素更有效。未來的5年里，多發(fā)性硬化市場將達200億美元，而Ocrelizumab銷售峰值有望突破50億美元。 Sirukumab 2016年 EULAR上，GSK發(fā)布了IL-6單抗sirukumab的臨床新數(shù)據(jù)。與安慰劑組相比，經(jīng)sirukumab治療1年后，患者關(guān)節(jié)侵蝕損傷評分得到明顯改善，有效控制了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀。此外，經(jīng)16周治療后，sirukumab組ACR20患者比例（RA癥狀改善20%的患者比例）約為54%，明顯高于安慰劑組。目前該領(lǐng)域生物制劑眾多，該產(chǎn)品療效也不夠出色，未來5年內(nèi)年銷售額達10億美元有很大難度。 Semaglutide 諾和諾德的長效GLP-1類似物Semaglutide是非常引人矚目的品種，為期30周的USTAIN 4研究中，成人2型糖尿病患者正在接受二甲雙胍（有或無）磺酰脲類治療，糖化血紅蛋白（HbA1c）平均基線為8.2%；數(shù)據(jù)顯示，semaglutide 0.5mg和1.0mg治療組HbA1c分別下降1.2%和1.6%，甘精胰島素U100治療組數(shù)據(jù)為0.8%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（均為p＜0.0001）。Semaglutide療效與利拉魯肽相當(dāng)，但給藥周期為一周一次，有望替代利拉魯肽成為新的GLP-1類似物市場引領(lǐng)者，5年內(nèi)年銷售額有望突破20億美元。 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 該產(chǎn)品是Epclusa的升級版，但該三聯(lián)療法8周不能證明與Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)二聯(lián)療法12周的非劣性，且SVR12對艾伯維的glecaprevir/pibrentasvir 未顯示明顯優(yōu)勢，二者同在注冊階段，明年的丙肝市場會碰觸怎樣的紅花值得期待。不過丙肝市場雞尾酒眾多，這兩個產(chǎn)品年銷售額破50億美元的可能性不大，達10億美元的可能性是極大的。 Neratinib 臨床數(shù)據(jù)表明，neratinib療效優(yōu)于羅氏（Roche）乳腺癌藥物赫賽�。℉erceptin），neratinib+化療治療組，有39%的患者取得了病理學(xué)完全緩解（pCR），赫賽汀+化療治療組為23%。該項研究還發(fā)現(xiàn)，在基因檢測表明存在癌癥復(fù)發(fā)高風(fēng)險的乳腺癌患者中，與標準護理相比，neratinib取得了更高的病理學(xué)完全緩解率（45% vs 29%）。Neratinib是繼Palbociclib之后，乳腺癌領(lǐng)域非常值得期待的一個品種，未來5年內(nèi)，該產(chǎn)品年銷售額有望達10億美元。 Plecanatide 該產(chǎn)品是利那洛肽的后繼者，Linaclotide上市3年，年銷售額已經(jīng)超過5億美元，是湯森路透預(yù)計的重磅之一，其預(yù)計2020年的銷售額將超過20億美元。Linaclotide結(jié)構(gòu)為含14個氨基酸的多肽，但由于結(jié)構(gòu)內(nèi)有三個二硫鍵，國內(nèi)尚無公司在原料藥合成上取得的突破，至今尚無申報。Plecanatide比Linaclotide的副作用更小，而且只有兩個二硫鍵，合成更容易，該產(chǎn)品銷售峰值有望達10億美元。 Brigatinib Brigatinib是新一代ALK抑制劑，用于克唑替尼耐藥的NSCLC，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA突破性療法認定，銷售峰值有望破10億美元。 根據(jù)ASCO2016大會公布的ALTA研究結(jié)果，克唑替尼治療后疾病進展的NSCLC患者隨機接受兩種不同方案brigatinib的治療，包括brigatinib 90mg，qd （A組）以及給予7天的brigatinib 90mg，qd后再給予brigatinib 180mg，qd（B組），中位隨訪時間8.3個月。B組患者經(jīng)確認的客觀應(yīng)答率為54%，到達主要終點；中位PFS超過12.9個月。另外，在發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的亞組患者中，經(jīng)確認的應(yīng)答率為67%。 Solithromycin Solithromycin(CEM-101，OPT-1068)屬于第四代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素—4"氟酮內(nèi)酯類(fluoroketolides)，用于治療社區(qū)獲得細菌性肺炎(CABP)，是繼阿奇霉素之后又一可口服和靜脈注射給藥的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了其安全和有效性，不過新型抗生素往往被監(jiān)管部門限制使用，年銷售額破10億美元的可能性不大，不過作為抗生素大國，該產(chǎn)品非常值得期待。 由2015年、2016年新批藥物和FDA受理的藥物來看，小分子在逐漸減少，大分子在不斷增加，而且傳統(tǒng)意義上的化藥領(lǐng)域已經(jīng)有越來越多的多肽和RNA藥物出現(xiàn)，因此，RNA，Peptide 也將是我們掘金的領(lǐng)域。然而RNA，Peptide 不同于一般化藥，研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)要求高，而且不同產(chǎn)品間很難同線生產(chǎn)與同線銷售，成本控制也是一大問題。此外，孤兒藥也比較適合國內(nèi)企業(yè)掘金，相比普通藥品，孤兒藥起點低，獲批相對容易，臨床開發(fā)成本低，是中國新藥走向世界最有效的捷徑。 |
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Plecanatide 該產(chǎn)品是利那洛肽的后繼者，Linaclotide上市3年，年銷售額已經(jīng)超過5億美元，是湯森路透預(yù)計的重磅之一，其預(yù)計2020年的銷售額將超過20億美元。Linaclotide結(jié)構(gòu)為含14個氨基酸的多肽，但由于結(jié)構(gòu)內(nèi)有三個二硫鍵，國內(nèi)尚無公司在原料藥合成上取得的突破，至今尚無申報。Plecanatide比Linaclotide的副作用更小，而且只有兩個二硫鍵，合成更容易，該產(chǎn)品銷售峰值有望達10億美元。 這個不錯的！ |
2樓2017-01-05 22:38:59
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3樓2017-02-03 17:18:02
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4樓2017-05-03 20:27:29
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 材料考研調(diào)劑生
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黃粱一夢千年 2026-03-24 | 3/150 |
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