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準(zhǔn)備做中試了，動(dòng)物藥代和臨床前毒理研究用樣品如何準(zhǔn)備？有哪些要求？ 已有1人參與
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單位有一生物制品，準(zhǔn)備做單劑量包裝的滴眼劑產(chǎn)品�，F(xiàn)在準(zhǔn)備做中試委托生產(chǎn)了，不知道動(dòng)物藥代和毒理研究的樣品要怎么準(zhǔn)備？ 看指導(dǎo)原則，毒理要求要中試以上規(guī)模的樣品。但是我不知道，對(duì)于高、中劑量樣品（低劑量相當(dāng)于藥效學(xué)有效劑量，就是未來(lái)的成品），要怎么配制呢？是可以手動(dòng)配制還是必須用中試設(shè)備配制？另外，是包裝的問(wèn)題。單劑量包裝的藥液量太少，不知道藥代和毒理研究用的樣品是必須用市售包裝，還是可以不用那么嚴(yán)格，可以用其他容量大點(diǎn)的包裝呢？ 請(qǐng)大家賜教啊~  |
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2樓2017-12-06 11:33:28
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