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末日博士木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
求助一致性評(píng)價(jià)中，F(xiàn)IP給出的生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中為何有20個(gè)品種推薦只做餐前？ 已有1人參與
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| 本人剛接觸一致性評(píng)價(jià)，有許多問(wèn)題不甚了解，比如中檢院給出的《FDA特定藥物的生物等效性指導(dǎo)意見(jiàn)》中為何有20個(gè)品種的藥只用做餐前即空腹生物等效性研究，希望有專(zhuān)業(yè)人士幫忙解答，謝謝 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
末日博士: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝 2017-01-10 16:26:21
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
末日博士: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝 2017-01-10 16:26:21
| 一般情況下，BE做餐前、餐后是根據(jù)說(shuō)明書(shū)來(lái)的，說(shuō)明書(shū)規(guī)定產(chǎn)品必須與飲食同服，那只用做餐后，同理，如果規(guī)定空腹服用，那就是餐前了，如果沒(méi)有規(guī)定那餐前餐后都要做。如果你有充分的依據(jù)可證明，你的產(chǎn)品（自制+原研）完全不受飲食影響，這個(gè)餐前餐后我覺(jué)得還可以商量一下 |
2樓2017-01-10 15:29:38
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