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末日博士木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
求助一致性評(píng)價(jià)中BE豁免方面，F(xiàn)DA給出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推薦其可BE豁免呢？ 已有1人參與
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| 本人新手，最近研究一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)，還是一知半解，其中有些問(wèn)題覺(jué)得矛盾，比如在FDA給出了甲硝唑片的BE研究指南同時(shí)，而FIP又推薦甲硝唑片可BE豁免呢，這二者之間應(yīng)該是有沖突的，想請(qǐng)教一下專家，為何會(huì)有這種現(xiàn)象，是否是因?yàn)槎叩臉?biāo)準(zhǔn)或原則不同？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
末日博士: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 非常感謝您的回復(fù)，希望有機(jī)會(huì)多交流 2017-01-10 16:25:38
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
末日博士: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 非常感謝您的回復(fù)，希望有機(jī)會(huì)多交流 2017-01-10 16:25:38
| FIP考慮的出發(fā)點(diǎn)和FDA是不一樣的，F(xiàn)IP已經(jīng)推薦了30多個(gè)產(chǎn)品豁免BE，但這些產(chǎn)品中FDA推薦豁免的只有數(shù)個(gè)。即便是同一產(chǎn)品，不同劑型、規(guī)格、輔料種類都會(huì)影響B(tài)E，F(xiàn)DA出于監(jiān)管的考慮必須是嚴(yán)格審核每一個(gè)環(huán)節(jié)的。況且FIP只是一個(gè)組織，并非官方機(jī)構(gòu)，其推薦的內(nèi)容僅供參考，即便是FDA推薦免BE的品種，也需要根據(jù)自己的實(shí)際情況去套法規(guī)，是否符合要求 |
2樓2017-01-10 15:26:15
3樓2017-12-01 10:37:22
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