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生物等效性試驗(yàn)的前世今生及相關(guān)指導(dǎo)原則 已有1人參與
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全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)在如火如荼的開(kāi)展，生物等效性研究也是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵，總局也連續(xù)發(fā)布了一系列的指導(dǎo)原則，以下對(duì)生物等效性及相關(guān)指導(dǎo)原則做了簡(jiǎn)要梳理，歡迎各位大咖補(bǔ)充更新： 我國(guó)2005年頒布的《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，2011年CDE發(fā)布《生物等效性試驗(yàn)和等效性判定標(biāo)準(zhǔn)》，2016年發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》 生物等效性是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。生物等效性（Bioequivalence，BE）是指生物效應(yīng)的一致性，主要包括臨床應(yīng)用的安全性與有效性。仿制藥的研究開(kāi)發(fā)與臨床藥品應(yīng)用的替換，其基本要求都是不同制劑間具有生物等效性。因此，BE試驗(yàn)在藥品研發(fā)中具有非常重要的地位和作用。藥物制劑間的BE評(píng)價(jià)，雖然可以通過(guò)臨床對(duì)照試驗(yàn)，用臨床指標(biāo)判斷兩種或兩種以上制劑是否具有生物等效性，但臨床效應(yīng)測(cè)定結(jié)果的影響因素眾多、結(jié)果變異大、樣本量要求大，因此并不是首選的評(píng)價(jià)方法。目前，國(guó)內(nèi)外最常用的BE評(píng)價(jià)方法是藥動(dòng)學(xué)方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指標(biāo)進(jìn)行BE評(píng)價(jià)。生物等效性研究方法按照研究方法評(píng)價(jià)效力，其優(yōu)先順序?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究。在藥動(dòng)學(xué)參數(shù)中，表征吸收程度和速度的參數(shù)主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)制劑間是否具有生物等效性，就是以統(tǒng)計(jì)學(xué)方法評(píng)價(jià)試驗(yàn)制劑與參比制劑測(cè)得的AUC、Tmax和Cmax等指標(biāo)是否滿足預(yù)先設(shè)定的等效標(biāo)準(zhǔn)。 同F(xiàn)DA要求一致，其他主要國(guó)家、地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括歐盟EMEA，日本厚生�。┖褪澜缧l(wèi)生組織（WHO）都以80.00%～125.00%作為AUC和Cmax 90% CI的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)。 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
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送紅花一朵
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2樓2017-02-10 15:03:01
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