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lysrandy禁蟲 (職業(yè)作家)
大山
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三個(gè)故事，一個(gè)請(qǐng)教 已有10人參與
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某人背景：某人，國內(nèi)某重點(diǎn)大學(xué)制藥工程本科畢業(yè)工作8年。工藝生產(chǎn)出身，后轉(zhuǎn)做研發(fā)，合成功力一般，現(xiàn)主要做仿制藥項(xiàng)目，期間自學(xué)藥事法規(guī)，做了兩三年名義上的“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”，實(shí)為打雜。 故事一：早些年，某人的前同事離職，去追尋自己的春光與大海，公司安排某人與該同事交接。 前同事是個(gè)合成高手，向某人交接某項(xiàng)目的一系列雜質(zhì)及已經(jīng)完成小試的工藝，并說：“這個(gè)項(xiàng)目簡單，老品種，就一個(gè)普通的偶聯(lián)，然后拆分成鹽，沒有難度，工藝我已經(jīng)打通了，你放大三批不需要一個(gè)月就能完成這個(gè)項(xiàng)目”。 結(jié)果，該項(xiàng)目某人補(bǔ)充研究了一年，一是因?yàn)樾≡嚬に囉蟹糯笮?yīng)，二是因?yàn)榱絾栴}，制劑溶出曲線對(duì)不上。 后記：前同事是公認(rèn)的合成高手，僅從化學(xué)反應(yīng)難易去判斷項(xiàng)目難易，忽視放大可能出現(xiàn)的問題，也沒想API有特殊粒徑需求。工藝是在合成之上的需求，需要逆向思維，制劑需要API，而不是單純化合物。 故事二：前年，某人被邀請(qǐng)面試一家新單位的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職位，待遇很優(yōu)厚，初面很順利，復(fù)試時(shí)： 企業(yè)老總問：“作為一個(gè)仿制藥項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，請(qǐng)你詳細(xì)介紹一下你曾經(jīng)做過的某個(gè)項(xiàng)目”。 面對(duì)著3位面試官，沉思2秒，回答：“某某項(xiàng)目，治療XX，我們研究對(duì)比了多條工藝路線，研究了多少多少雜質(zhì)，同事開發(fā)了多少多少方法，后來如何按照法規(guī)步步填坑，團(tuán)結(jié)一致完成藥學(xué)資料，交給后續(xù)注冊臨床同事完成其余事宜�！� 企業(yè)老總：“我是醫(yī)生出身，我為什么要選擇你的藥品？” 某人當(dāng)時(shí)腦袋斷片，不知道該如何說起，靜思5秒，無果，遂尷尬：“抱歉，這些我平時(shí)沒關(guān)注，回答不了您的問題�！� 企業(yè)老總客氣離席，某人后續(xù)也未收到該公司邀請(qǐng)。 后記：知識(shí)點(diǎn)太片面，就是一個(gè)搞合成的，雖然學(xué)了點(diǎn)藥事法規(guī)，但終歸不是搞藥的，需要學(xué)習(xí)搞藥。 故事三：最近，某人手中一個(gè)幾經(jīng)周轉(zhuǎn)的項(xiàng)目有風(fēng)聲傳出要暫停。 但該項(xiàng)目已經(jīng)投入了近一年時(shí)間，合成工藝已經(jīng)放大數(shù)次，制劑工藝已經(jīng)完成一次放大，分析方法驗(yàn)證已經(jīng)做了一大半，為何要停？ 合成、分析、制劑三部門同事覺得很挫敗，畢竟之前他們研究了近一年，如何定工藝路線，如何定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然還有研究過程中克服的種種困難，比如晶型不一致，比如分析方法分離度不夠，比如溶出曲線不一致。 付出了太多心血，終究有點(diǎn)不甘心就此放棄。 某人自告奮勇，為了給大家和自己一個(gè)交代，重新查閱并整理了該項(xiàng)目的相關(guān)情況。 藥品的基本信息（中英文名，結(jié)構(gòu)式，CAS號(hào)），作用機(jī)理，適應(yīng)癥及用法用量，法規(guī)及專利情況，國內(nèi)外注冊申報(bào)情況，國內(nèi)外市場情況，目前研究情況，綜合評(píng)估。 結(jié)果，該藥品目前沒有任何專利問題，作用機(jī)理明確，原研在國內(nèi)已經(jīng)準(zhǔn)備報(bào)產(chǎn)，目前我公司藥學(xué)研究已近尾聲，等制劑放大工藝穩(wěn)定后即可考慮臨床or一致性評(píng)價(jià)問題。 但是，該藥品原研公司2016年報(bào)指出該藥品全年全球銷售額僅4.7億人民幣，國內(nèi)市場上同類型藥品有2個(gè)，且其中一個(gè)作用機(jī)理一致并已上市三年，2016年國內(nèi)銷售額不過僅僅3000萬人民幣。 問題來了，目前臨床或者BE所需費(fèi)用大家知道，兩個(gè)字：昂貴。藥品上市后有兩個(gè)強(qiáng)力競爭對(duì)手，同門師兄奮斗了三年也才3000萬業(yè)績，自己畢業(yè)后能搶占師兄飯碗或者開拓新市場？難。投入產(chǎn)出明顯不成正對(duì)。遂，某人寫了一份詳細(xì)報(bào)告，贊同公司暫停該項(xiàng)目的決定。 后記，因?yàn)閹捉?jīng)周轉(zhuǎn)，該項(xiàng)目組所有人員包括我，接手后都只顧著埋頭做事，忽略了抬頭看路，方向錯(cuò)了，任何努力都是白搭。 一個(gè)請(qǐng)教：故事講完了，都說新藥研發(fā)難，仿制藥研發(fā)相對(duì)簡單，那如果作為一個(gè)仿制藥研發(fā)的負(fù)責(zé)人（先不談溝通與協(xié)調(diào)），您是怎么理解我們的工作職責(zé)與重心的呢？某人好像有些明白，又好像什么都不明白，終究閉門造車，向各位前輩同行請(qǐng)教。 |
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2樓2017-02-25 20:41:09
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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一個(gè)大型的完善的制藥企業(yè)，分工是非常明細(xì)的，有專門的市場戰(zhàn)略部，專利信息組，藥政事務(wù)部和項(xiàng)目管理組或類似的部門，確定研發(fā)的方向以及評(píng)估未來市場，跟進(jìn)各項(xiàng)申報(bào)材料和審批文件，比對(duì)其他公司同類型藥物的研發(fā)進(jìn)度，所以基層的研發(fā)人員都只負(fù)責(zé)各自所在項(xiàng)目的一塊，把各自的工作做好做細(xì)，一起促進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)度。但管理人員就需要有更多的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)各個(gè)部分的職務(wù)都有所涉獵和了解，能將各部門有效整合在一起，評(píng)估實(shí)驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)研發(fā)人員會(huì)不定期在世界范圍參與重要研發(fā)會(huì)議，研發(fā)中心也會(huì)定期舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議，分享與當(dāng)前研究相關(guān)的藥物進(jìn)度，綜合提高研發(fā)人員的整體素質(zhì)和視野。 所以我的感受是做研發(fā)要去大型的制藥企業(yè)，只負(fù)責(zé)各自專項(xiàng)的一塊，省心省事；有做管理人員的意向就需要額外的努力去了解與制藥相關(guān)的各個(gè)方面的工作，很辛苦很繁瑣但回報(bào)也會(huì)更高... |
4樓2017-02-27 09:09:08
lysrandy
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5樓2017-02-27 10:01:14
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10樓2017-02-27 14:16:57
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