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[資源]
OOS資料分享
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 OOS資料分享 什么是OOS？ OOS，其實(shí)就是OUT OF SPECIFICATION的簡(jiǎn)寫。就是用于我們?cè)谠囼?yàn)測(cè)定過程中，當(dāng)出現(xiàn)超出規(guī)格值之外的情況時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)采取的合適的處理方法和程序。 雖然FDA一直在強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)情況調(diào)查的問題，但是在這個(gè)問題上還是有很多缺陷項(xiàng)目。FDA對(duì)此問題的警告信主要是因?yàn)槠髽I(yè)出現(xiàn)了超標(biāo)事件以后沒有通過調(diào)查找到超標(biāo)的根本原因而否定了該結(jié)果，而且報(bào)告時(shí)選擇性地挑選數(shù)據(jù)，而不是把完整實(shí)際的結(jié)果報(bào)告出來。 必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常事件或超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查以確定其原因。調(diào)查行為應(yīng)以書面形式如調(diào)查報(bào)告進(jìn)行記錄。理想的報(bào)告應(yīng)該是包括完整的調(diào)查，如結(jié)論、預(yù)防和整改措施，以防事件再次發(fā)生。因此要求企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室都要有完整的OOS調(diào)查程序，包括如何調(diào)查超標(biāo)結(jié)果以及如何拒絕超標(biāo)結(jié)果。 對(duì)于不太了解OOS視為何物的同仁也可以將下訴鏈接和分享的文檔下載學(xué)習(xí)，基本可以掌握此概念了。 Identification of Out-of-Trend Stability Results, Part II PhRMA CMC Statistics, Stability Expert Teams, 2005 (中文) http://www.pharmtech.com/pharmte ... etail.jsp?id=190315 Out-of-Specification Results and the Quality System Approach to GMPs, 2006 http://www.pharmtech.com/pharmte ... etail.jsp?id=371493 A Review of Statistical Outlier Methods, 2006 http://www.pharmtech.com/pharmte ... etail.jsp?id=384716 |
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- 附件 2 : Identification_of_OOS.pdf
- 附件 3 : Identification_of_Out-of-Trend_Stability_Results.pdf
- 附件 4 : Investigation_of_Out-of-Specification_Results.pdf
- 附件 5 : Reportable_Values_for_Out-of-Specification_Test_Results.pdf
2017-03-03 15:03:45, 3.05 M
2017-03-03 15:29:55, 261.25 K
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xu19752樓
2017-03-17 13:30
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五星好評(píng) 頂一下nn，感謝分享！
2017-05-13 21:15
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黃慧慧慧4樓
2017-11-30 10:02
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