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丁恩峰 俞輝2017制劑、包材與輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)及問(wèn)題解析 已有1人參與
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[2017]028號(hào) 關(guān)于舉辦 “2017制劑、包材與輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo) 及問(wèn)題解析”高級(jí)培訓(xùn)班 通知 各有關(guān)單位： 為幫助制藥企業(yè)深刻理解藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的法規(guī)與技術(shù)要求，排除實(shí)際工作中的困惑與技術(shù)難題，更好地保證藥品的安全性、有效性。我單位定于2017年4月14-16日在杭州市舉辦“2017制劑、包材與輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)及問(wèn)題解析”高級(jí)培訓(xùn)班,望有關(guān)單位給予支持�，F(xiàn)有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下： 一、時(shí)間地點(diǎn)： 時(shí)間：2017年4月14日-16日 （培訓(xùn)兩天、14日全天報(bào)到） 地點(diǎn): 杭州市 （具體地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知） 二、培訓(xùn)對(duì)象： 各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、 質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員 三、培訓(xùn)說(shuō)明 1、邀請(qǐng)資深權(quán)威專家：深入講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑 2．本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位，詳細(xì)合作方式請(qǐng)致電詳談 四、培訓(xùn)費(fèi)用 培訓(xùn)費(fèi)：2200元/人；包含（培訓(xùn)費(fèi)、專家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等） 食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款 五、報(bào)名咨詢 聯(lián)系人：周 瑩 18301101655 報(bào)名郵箱：2839003891@qq.com 微信咨詢 18301101655 傳真：010-51713248 附件一：課程安排表 附件二：報(bào)名回執(zhí)表 4月15日 (星期六) 上午 9:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 一、2017藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)的關(guān)鍵問(wèn)題及技術(shù)要求 二、藥用輔料的注冊(cè)審評(píng)技術(shù)要求 三、藥用輔料的研發(fā)、設(shè)計(jì)及注冊(cè)申報(bào)資料撰寫 四、如何在藥品研發(fā)中整合輔料質(zhì)量控制要求 五、2015版藥典對(duì)輔料的最新要求 六、原料藥研發(fā)中包材的考慮 七、液體制劑研發(fā)中包材的選擇 八、固體制劑研發(fā)中包材的選擇 九、包材和輔料DMF制度最新要求 十、案例解析 互動(dòng)答疑 主講人：丁老師 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) 客座專家 4月16日 (星期日) 上午 9:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 一、 藥品包裝材料和容器的種類與特點(diǎn) 二 、藥品的給藥途徑和向風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝形式的概念和界定 三 、藥品包裝密閉系統(tǒng)（CCS.DDS）的概念 四、 藥品包裝組建和密閉系統(tǒng)的管理 五 、藥品包裝密閉系統(tǒng)與藥品相容性研究 六 、國(guó)內(nèi)外藥品料包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)介紹 七、有關(guān)文件解讀和藥品包裝密閉系統(tǒng)關(guān)聯(lián)審評(píng)資料基本要求 八 、案例解析 互動(dòng)答疑 主講人：俞老師 CFDA藥品包裝材料和容器技術(shù)審評(píng)專家 附件一： 課 程 安 排 表 杭州市 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 2017年3月10日 附件二： 報(bào) 名 回 執(zhí) 表 培訓(xùn)名稱 2017制劑、包材與輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)及問(wèn)題解析 高級(jí)培訓(xùn)班 單位名稱 地 址 郵編 聯(lián)系人 電話/手機(jī) 郵箱 參會(huì)人員 姓 名 性別 部門/職務(wù) 辦公電話 手 機(jī) 郵箱 /傳真 是否住宿：?jiǎn)伍g○標(biāo)間○ 否○ 住宿時(shí)間: 會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○ 匯款○ 贊助宣傳：是○ 否○ 聯(lián)系人：周 瑩 18301101655 報(bào)名郵箱：2839003891@qq.com 微信咨詢 18301101655 傳真：010-51713248 備注：此表復(fù)制有效；歡迎您組織人員參加   |
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- 附件 2 : 北京2017仿制藥研究、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查_(kāi).doc
2017-03-17 16:48:56, 61.5 K
2017-03-17 16:49:52, 65.96 K
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2樓2017-03-17 20:50:07
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