 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2738 | 回復(fù): 15 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿(mǎn)足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話(huà)題的所有回帖 | ||
末日博士木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
|
[求助]
有關(guān)鹽酸雷尼替丁膠囊參比制劑選擇的問(wèn)題 已有4人參與
|
|
| 大家好，本人目前從事一致性評(píng)價(jià)調(diào)研工作，最近在做的項(xiàng)目是鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g規(guī)格，該藥原研公司是葛蘭素史克，但是該公司的鹽酸雷尼替丁膠囊早已撤市，根據(jù)CFDA發(fā)布的參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則“參比制劑首選原研產(chǎn)品，若原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市，也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑。若原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。”來(lái)看，該藥應(yīng)該是首選賽諾菲公司在國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊，但是為何查看參比制劑備案，幾乎所有的公司都選擇SANDOZ公司生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品呢？（目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊都是0.15g規(guī)格，F(xiàn)DA橙皮書(shū)也只是把SANDOZ公司300mg同類(lèi)產(chǎn)品作為參比藥物，而150mg的并非參比藥物）麻煩此道專(zhuān)家?guī)兔饣�，謝謝。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國(guó)和國(guó)際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有139人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀(guān)機(jī)理到宏觀(guān)性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
末日博士
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 7619.4
- 散金: 8
- 帖子: 808
- 在線(xiàn): 42.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3268401
- 注冊(cè): 2014-06-11
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
5樓2017-04-07 14:56:13
笨笨的寶貝
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 42 (小學(xué)生)
- 金幣: 16178.1
- 散金: 108
- 紅花: 70
- 帖子: 1849
- 在線(xiàn): 409.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1446443
- 注冊(cè): 2011-10-17
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
| CFDA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案解讀》中有一條是：“如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。”，個(gè)人覺(jué)得先弄清楚原研撤市的原因是關(guān)鍵，是因?yàn)椴话踩�是因?yàn)椴唤?jīng)濟(jì)，涉及到立題依據(jù)等，如果真要做的話(huà)可能會(huì)當(dāng)2類(lèi)新藥的要求來(lái)進(jìn)行臨床。 |
2樓2017-04-07 11:45:31
末日博士
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 7619.4
- 散金: 8
- 帖子: 808
- 在線(xiàn): 42.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3268401
- 注冊(cè): 2014-06-11
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
3樓2017-04-07 12:48:18
笨笨的寶貝
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 42 (小學(xué)生)
- 金幣: 16178.1
- 散金: 108
- 紅花: 70
- 帖子: 1849
- 在線(xiàn): 409.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1446443
- 注冊(cè): 2011-10-17
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
|
如果原研是因?yàn)榘踩蚧蛘呤且驗(yàn)槟承﹩?wèn)題被警告而選擇退市的話(huà)，就算其他企業(yè)還在銷(xiāo)售，也需要謹(jǐn)慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么壞事。 而如果不存在任何問(wèn)題只是單純的退市，按照你之前描述的情況，最好還是選擇選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品，但如你所說(shuō)你要做的規(guī)格在這三個(gè)地區(qū)都沒(méi)有被列為參比制劑的同規(guī)格產(chǎn)品的話(huà)，你的項(xiàng)目可能還涉及到按改規(guī)格藥品進(jìn)行。當(dāng)然以上僅為個(gè)人見(jiàn)解。 |
4樓2017-04-07 13:38:44
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +6 | 墨墨漠 2026-03-18 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +4 | 脫穎而出 2026-03-16 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +5 | 陽(yáng)陽(yáng)哇塞 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專(zhuān)碩 +17 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +9 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +8 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +10 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +12 | 小熊joy 2026-03-14 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專(zhuān)碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂(lè) 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +4 | 學(xué)海漂泊 2026-03-13 | 4/200 |
|