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末日博士木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
有關(guān)鹽酸雷尼替丁膠囊參比制劑選擇的問(wèn)題 已有4人參與
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| 大家好，本人目前從事一致性評(píng)價(jià)調(diào)研工作，最近在做的項(xiàng)目是鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g規(guī)格，該藥原研公司是葛蘭素史克，但是該公司的鹽酸雷尼替丁膠囊早已撤市，根據(jù)CFDA發(fā)布的參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則“參比制劑首選原研產(chǎn)品，若原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市，也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑。若原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。”來(lái)看，該藥應(yīng)該是首選賽諾菲公司在國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊，但是為何查看參比制劑備案，幾乎所有的公司都選擇SANDOZ公司生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品呢？（目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊都是0.15g規(guī)格，F(xiàn)DA橙皮書(shū)也只是把SANDOZ公司300mg同類(lèi)產(chǎn)品作為參比藥物，而150mg的并非參比藥物）麻煩此道專(zhuān)家?guī)兔饣�，謝謝。 |
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7樓2017-04-09 21:13:59
笨笨的寶貝
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| CFDA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案解讀》中有一條是：“如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究�！保瑐�(gè)人覺(jué)得先弄清楚原研撤市的原因是關(guān)鍵，是因?yàn)椴话踩�是因?yàn)椴唤?jīng)濟(jì)，涉及到立題依據(jù)等，如果真要做的話可能會(huì)當(dāng)2類(lèi)新藥的要求來(lái)進(jìn)行臨床。 |
2樓2017-04-07 11:45:31
末日博士
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3樓2017-04-07 12:48:18
笨笨的寶貝
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如果原研是因?yàn)榘踩蚧蛘呤且驗(yàn)槟承﹩?wèn)題被警告而選擇退市的話，就算其他企業(yè)還在銷(xiāo)售，也需要謹(jǐn)慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么壞事。 而如果不存在任何問(wèn)題只是單純的退市，按照你之前描述的情況，最好還是選擇選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品，但如你所說(shuō)你要做的規(guī)格在這三個(gè)地區(qū)都沒(méi)有被列為參比制劑的同規(guī)格產(chǎn)品的話，你的項(xiàng)目可能還涉及到按改規(guī)格藥品進(jìn)行。當(dāng)然以上僅為個(gè)人見(jiàn)解。 |
4樓2017-04-07 13:38:44
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