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yxbowen1木蟲 (著名寫手)
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[求助]
關(guān)于溶劑殘留小雜峰 已有6人參與
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想了解下，關(guān)于原料藥溶劑殘留，對(duì)于某些殘留比較�。ㄈ绶迕娣e20以內(nèi)），但又不確定是什么溶劑的雜質(zhì)峰， 多少限度以下可以不用確認(rèn)具體是什么物質(zhì)！還是只要有未知雜質(zhì)峰就需要確認(rèn)是什么物質(zhì)？ 請高人指點(diǎn)！ |
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2樓2017-04-08 11:30:42
3樓2017-04-08 14:36:27
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4樓2017-04-08 19:06:52
星�；蹆�
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5樓2017-04-11 15:37:26
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6樓2017-04-11 17:11:42
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7樓2017-04-11 17:33:21
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【答案】應(yīng)助回帖
| 首先要確定是雜質(zhì)還是溶劑？怎么會(huì)沒法確定呢？你整個(gè)過程用了什么溶劑，按照同樣的方法，進(jìn)幾個(gè)單獨(dú)溶劑大概就可以確認(rèn)是什么溶劑了。大概確定確實(shí)是溶劑峰，參照藥典和指導(dǎo)原則里面的殘留溶劑的要求，一類二類溶劑有不同的要求，之后進(jìn)行限制就可以了。如果要是雜質(zhì)就要研究，是不是可降解的雜質(zhì)，還是工藝雜質(zhì)，會(huì)不會(huì)增加等等相關(guān)的研究。如果雜質(zhì)的量又很小，又沒有基因毒性之類的雜質(zhì)，參照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行未知雜質(zhì)控制就好了！ |
8樓2017-04-12 08:47:34
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