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葵花子6688

新蟲 (初入文壇)

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[求助] 報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng) 已有1人參與

求教提高輔料要求（食品級(jí)升藥品級(jí)）同時(shí)變更工藝報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)需要提供那些材料

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1樓 2017-04-08 23:19:35

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

wangluo335

木蟲 (正式寫手)

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專業(yè): 藥劑學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

★ ★ ★ ★ ★
葵花子6688(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 鼓勵(lì)回帖交流 2017-04-16 19:34:11

1、變更輔料
輔料由食品級(jí)提高到藥用級(jí)，變更輔料廠家，不涉及輔料型號(hào)的變更：需要提供變更前后輔料檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比（廠家和自檢），必要的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)，變更輔料后3批工藝驗(yàn)證報(bào)告及相應(yīng)制劑的檢驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供3-6個(gè)月。整理提交變更前后各3批制劑的檢驗(yàn)結(jié)果、對(duì)比穩(wěn)定性結(jié)果。資料提交省局。
2、變更工藝
工藝變更的必要研究過程，完成3批工藝驗(yàn)證并進(jìn)行3-6個(gè)月穩(wěn)定性研究，變更工藝后3批工藝驗(yàn)證報(bào)告及相應(yīng)制劑的檢驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供3-6個(gè)月。整理提交變更前后各3批制劑的檢驗(yàn)結(jié)果、對(duì)比穩(wěn)定性結(jié)果。資料提交國(guó)家局。
如果工藝變更較大，3類變更的話需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體查看《已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。

關(guān)聯(lián)變更的話，需要將資料報(bào)到國(guó)家局。

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