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木意2017新蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于腸溶制劑 已有3人參與
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最近在做一個(gè)腸溶制劑，原研pH6.0介質(zhì)均一性較差，無論漿法藍(lán)法，85以前的點(diǎn)RSD都大于15以上，導(dǎo)致無法比較f2，請(qǐng)教各位有何高見 @藥道人 @voyager88 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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2樓2017-04-11 15:34:53
voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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這種現(xiàn)象見得太多了。腸溶片從性質(zhì)上來講，它是腸溶包衣的速釋片，而且片芯大多是崩解型的片子。在這種情況下腸溶衣一旦破裂，片芯立即崩解。如果是易溶于水的藥物，很快就溶出來了。造成這種現(xiàn)象的原因主要是片與片之間包衣膜厚度無法做到完全一致造成的。解決這種現(xiàn)象的工藝方法是把片芯做成溶蝕型的，或者盡量讓腸溶層包厚一點(diǎn)，包完后充分的老化。 對(duì)于原研品溶出差異大，是原研本身的性質(zhì)。我們所能做的只是盡量讓誤差減小，從性質(zhì)上不能解決誤差的存在。對(duì)于這種現(xiàn)象，改善差異度最好的辦法是提高樣本量，溶出前使用酸性介質(zhì)泡足2小時(shí)，增加取樣點(diǎn)密度。 當(dāng)然原研溶出差異大，也可能暗示著這種產(chǎn)品從治療等效性角度來講，風(fēng)險(xiǎn)較小。投機(jī)取巧的辦法是在溶出取樣點(diǎn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，盡量不要把溶出取樣的時(shí)間點(diǎn)卡在包衣膜正在破裂的時(shí)間點(diǎn)上，可以在破裂前取一個(gè)，完全破裂后再取一個(gè) |
3樓2017-04-12 08:57:50
董其琛 
新蟲 (初入文壇)
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4樓2017-04-26 16:15:16
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