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注射劑—細菌內(nèi)毒素相關問題請教
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各位大神好： 我最近在做一個注射劑項目。在做API細菌內(nèi)毒素分析法（限度-凝膠法）驗證時遇到兩個問題，請各位多多指教，非常感謝！ 1、API不溶于細菌內(nèi)毒檢查用水的。那如果直接拿混懸液（API+細菌內(nèi)毒檢查用水混和液）稀釋進行細菌內(nèi)毒檢查，是否可以？ 2、我們的產(chǎn)品申報美國市場和中國市場，但是鱟試劑及細菌內(nèi)毒工作對照品中國和美國的體系不一樣（理論上美國的標定體系更科學）。那在進行細菌內(nèi)毒分析方法驗證或者檢測時用的進口的鱟試劑和細菌內(nèi)毒素工作對照品，對中國市場申報時是否同樣有效？ |
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