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ye_9043鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
關(guān)于中試空白批驗(yàn)證問題
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| 一個(gè)6.1類中藥，如果小試為人工制粒，中試制粒使用流化床，有人建議說流化床參數(shù)應(yīng)有空白批驗(yàn)證，直接放大3批不合理。實(shí)際情況是，先中試了一批包含輔料PEG的，然后僅把輔料PEG換成了PVP，直接中試了3批，沒有做空白批驗(yàn)證，可行么？PEG那批數(shù)據(jù)可以算空白實(shí)驗(yàn)么？ |
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