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七七梓葉新蟲 (初入文壇)
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[交流]
氨基酸組分分析，限度范圍問題
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| 目前一個多肽品種（六類仿藥）做氨基酸組分檢測，用Waters開發(fā)的ACCQ Tag整套方法，因進口標(biāo)準(zhǔn)要求各氨基酸組分比例在0.95-1.05。通過對方法的考察，發(fā)現(xiàn)該方法因本身存在誤差，特別是標(biāo)樣衍生數(shù)據(jù)波動較大，無法滿足每次結(jié)果在0.95-1.05，但可滿足0.90-1.10范圍。請問各位老師有沒有做過氨基酸組分分析，能否分享一下經(jīng)驗？是否是方法問題��？如果我把限度范圍放寬至0.90-1.10可行嗎（藥典收錄的多肽品種都是這個限度，但進口標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格），申報會不會遇到問題？ |
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