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新藥資訊第11期 (2017.07.14—07.20) 包括全球新藥注冊動態(tài)、臨床動態(tài)、商業(yè)動態(tài)
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新藥資訊第11期 (2017.07.14—07.20) 來源：某微信公眾號 摘要 注冊動態(tài)：本周FDA批準(zhǔn)上市新藥2個，F(xiàn)DA拒批了安進(jìn)的治療骨質(zhì)疏松藥物 romosozumab，F(xiàn)DA的sNDA申請1件，EMA的MAA申請1件， CDE受理的新藥臨床申請共8個，獲得FDA快速通道認(rèn)定的藥物3個，F(xiàn)DA優(yōu)先審評認(rèn)證1項。 臨床動態(tài)：本周召開了阿爾茲海默病國際會議，公開7個治療AD藥物的臨床結(jié)果，其中1個藥物在II期臨床中沒有達(dá)到臨床終點，其他的1個藥物在III期臨床和5個藥物在I期臨床取得積極效果。本周公布的其他領(lǐng)域藥物臨床結(jié)果中，在III期臨床中取得積極效果的藥物有3個，分別是治療皮膚和皮膚組織感染的Omadacycline，治療慢性疼痛的NKTR-181和治療慢性肺阻塞肺病的Revefenacin；公開在II期臨床中取得積極效果的藥物3個，分別是治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的 Seladelpar和治療囊性纖維化的VX-152和 VX-440（CFTR）。 商業(yè)動態(tài)：卡拉（Kala）制藥有望提前IPO，Qrativ獲得8300萬美元的A輪融資，Norgine 2.7億美元收購Merus Labs International 100％股權(quán)。 新藥注冊動態(tài) 新藥上市批準(zhǔn) FDA（2） 1. 強(qiáng)生抗炎藥Tremfya獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊型銀屑病。美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森生物科技（Janssen Biotech）宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統(tǒng)療法（注射或口服治療）或光療（紫外線治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya是獲批的首個也是唯一 一個只針對白介素23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細(xì)胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。優(yōu)先審評券（PVR）加速了Tremfya的審查進(jìn)程。 2. Puma公司的治療乳腺癌藥物Nerlynx（neratinib）獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA 批準(zhǔn) Nerlynx（neratinib）用于早期 HER2 陽性乳腺癌延長輔助治療， 旨在用于既往已使用含曲妥珠單抗方案治療過的成年患者。Nerlynx是一種激酶抑制劑，通過阻斷促進(jìn)細(xì)胞生長的幾種酶起作用。 NDA申請 FDA（2） 1. 輝瑞向FDA提交XELJANZ的sNDA申請。輝瑞公司宣布，F(xiàn)DA接受了其提交的口服小分子化合物XELJANZ（檸檬酸替芬太尼）補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成人患者。FDA為該sNDA提供的處方藥用戶費用法案（PDUFA）預(yù)計行動時間為于2018年3月。 2. 因安全問題FDA拒絕批準(zhǔn)安進(jìn)骨質(zhì)疏松藥物 romosozumab。FDA 已向安進(jìn)及其合作伙伴 UCB 發(fā)出了完整的答復(fù)信，確認(rèn)拒絕批準(zhǔn) romosozumab。安進(jìn)和 UCB 正在匯總晚期臨床數(shù)據(jù)并重新加注，以顯示 romosozumab 具有積極的風(fēng)險獲益比。 EMA（1） 1. EMA已接受CTI BioPharma公司提交的新藥pacritinib的MAA申請。CTI BioPharma宣布，歐洲藥物管理局（EMA）已經(jīng)接受了pacritinib的營銷授權(quán)申請（MAA），用于治療骨髓纖維化患者血小板減少癥（血小板計數(shù)低于每微升100,000）。如果授權(quán)，pacritinib將被授予在28個歐盟成員國的營銷許可。 IND申請及臨床批準(zhǔn) CFDA（1） 1. CANbridge向CFDA提交CAN008的Ⅱ/Ⅲ期的IND申請。該藥為注射用生物蛋白藥物，用于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的治療。這次試驗將是CANbridge在中國大陸的第一次試驗。該公司目前正在臺灣GBM進(jìn)行CAN008Ⅰ/Ⅱ期試驗。 CDE（8） 本周CDE受理了8個新藥臨床申請，包括上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的治療用生物制品“重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液”、武漢濱會生物科技股份有限公司生物創(chuàng)新園分公司的治療用生物制品“重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（VERO細(xì)胞）”、成都天視珍生物技術(shù)有限公司的“TG103注射液”、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司的治療用生物制品“Q101-聚乙二醇重組人干擾素Α2A注射液”和“CSPCHA115”、寧波圣健生物醫(yī)藥科技有限公司的“CX13-608”、珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的“重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液”、南京圣和藥業(yè)股份有限公司的“SH-1028”。 特殊認(rèn)證（FDA快速通道：2，F(xiàn)DA優(yōu)先審評：1） 1. Viamet公司的VT-1598獲FDA快速通道認(rèn)證：一種用于治療球孢子菌�。ㄋ追Q谷熱�。┑男滦涂诜》肿铀幬�，目前處于Preclinical階段。此前，F(xiàn)DA授予VT-1598孤兒藥認(rèn)證和合格傳染病產(chǎn)品，用于治療谷熱病。 2. Sangamo公司的SB-318 和 SB-913獲FDA快速通道認(rèn)證：分別用于治療Ⅰ型粘多糖病（MPSⅠ）和Ⅱ型粘多糖�。∕PSⅡ），曾獲FDA孤兒藥認(rèn)定和罕見兒科疾病用藥認(rèn)定，該藥為生物蛋白藥物，目前處于PhaseⅠ階段。 3. FDA授予Spark Therapeutics公司的Luxturna優(yōu)先審評資格。Spark Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受了LUXTURNA（voretigene neparvovec）基因療法的生物制劑許可（BLA）申請，并授予優(yōu)先審評資格。該一次性基因療法，將用于治療雙等位基因RPE65突變導(dǎo)致的遺傳性視網(wǎng)膜病變（IRD）視力喪失。如果這一療法獲批，它將是首個用于IRD的藥物治療，同時也是美國首個用于遺傳病的基因治療。 臨床研發(fā)動態(tài) 臨床III期試驗結(jié)果 1. Paratek 的小分子藥物Omadacycline（AMC）在治療皮膚和皮膚組織感染的臨床III期研究中取得積極結(jié)果。達(dá)到FDA和歐洲藥物管理局（EMA）支持該指征批準(zhǔn)所需的所有主要和次要臨床終點。 2. Nektar Therapeutics的小分子藥物 NKTR-181 （mu-阿片止痛劑）在治療慢性疼痛的臨床III期試驗中達(dá)到了主要的臨床終點和次要的臨床終點。 3. Alzheon的小分子藥物Alzhemed（干擾GAGs與Abeta淀粉樣蛋白）在治療阿爾茨海默�。ˋD）的臨床III期Extension研究中取得積極結(jié)果。在APOE4/4輕中度AD患者中，與接受安慰劑組比較，tramiprosate在2.5年的治療中表現(xiàn)出對認(rèn)知功能有益處。 4. Theravance Biopharma 和 Mylan的小分子藥物 Revefenacin （長效毒蕈堿拮抗劑）在治療慢性肺阻塞肺病的臨床III期研究中，有很好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。 臨床II期試驗結(jié)果 1. CymaBay的小分子藥物 Seladelpar（PPAR-delta激動劑）在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的臨床II期研究取得積極結(jié)果。本研究中5mg和10mg劑量藥效相當(dāng)，將評價2mg時的藥效。 2. Vertex 的小分子藥物VX-152和VX-440（CFTR）在治療囊性纖維化的臨床II期試驗中取得積極結(jié)果。VX-152（200mg q12h）或VX-440（600mg q12h）與tezacaftor (100mg QD) 和ivacaftor (150mg q12h)的三聯(lián)聯(lián)合療法，預(yù)測一秒鐘的強(qiáng)制呼氣量（ppFEV1）平均絕對改善了9.7%和12.0%。 3. FUJIFILM 的小分子藥物T-817MA (unknown)在治療AD的臨床II期研究中沒有達(dá)到主要臨床終點，次要臨床終點無顯著性差異。 臨床I期試驗結(jié)果 1. Merk 的MK-6240 （影像劑，PET tracer）在治療阿爾茨海默病的臨床I期研究中取得積極結(jié)果。雖然樣品很小，但是在[18F] MK-6240在AD患者中與NFT相關(guān)的腦區(qū)域顯示出顯著攝取，并且在健康老人中沒有測量到攝取。 2. vTv Therapeutics LLC (VTVT)的小分子藥物Azeliragon （RAGE拮抗劑）在治療AD的臨床I期試驗中證明藥物的暴露量不受食物效應(yīng)的影響。 3. Eisai Co., Ltd. (ESALY) 的小分子藥物 E2027 （PDE9抑制劑）在治療AD的臨床I期試驗中，耐受性好，對CSF cGMP 有很好的藥效。. 4. AstraZeneca 的生物藥MEDI-1814 （anti-beta amyloid單抗）在治療AD的臨床I期研究中，安全，耐受性好。 5. Cognition Therapeutics的小分子藥物 CT1812 （抑制Aß 低聚物與受體結(jié)合）在治療AD的臨床I期試驗中，沒有觀察到顯著的藥物相互作用。 6. Centrexion 的小分子藥物CNTX-0290 （選擇性SSTR4 激動劑）在治療疼痛的臨床I期研究中取得積極結(jié)果�；衔锬褪苄院�，口服吸收好，不受食物影響。 7. Vertex 的小分子藥物VX-659 （CFTR）在治療囊性纖維化的臨床I期研究中取得積極結(jié)果。在接受VX-659（120mg q12h），tezacaftor和ivacaftor的三重聯(lián)合第15天， ppFEV1改善為+9.6個百分點，而且汗液氯化物平均降低為-41.6mmol /L 。 8. Opiant Pharmaceuticals的小分子藥物 OPNT002 （鼻內(nèi)給藥，阿片受體拮抗劑）在治療酒精使用障礙的臨床I期研究中耐受性好，安全，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。 商業(yè)動態(tài) 首次公開募股（1） 1.卡拉（Kala）制藥有望提前IPO�？ɡ扑帲{斯達(dá)克: KALA）準(zhǔn)備在本周開啟首次公開募股，承銷商為美銀美林，花旗集團(tuán)，高盛，富國證券，德意志銀行，摩根大通，摩根士丹利，巴克萊銀行，TPG Capital BD和JMP證券,該公司擬出售600萬股，另有90萬股作為承銷商的超額配股權(quán)。目前已完成了6輪融資，融資總額達(dá)1.14億美元，投資者包括Longitude Capital, Ysios Capital, and Crown Venture Fund�？ɡ扑幊闪⒂�2009年，專注開發(fā)其專有的MPP納米技術(shù)治療（粘液穿透粒子），公司已取得基于納米技術(shù)的眼術(shù)后炎癥和疼痛治療非常積極的3期臨床試驗結(jié)果。 企業(yè)并購（1） 1. Norgine 2.7億美元收購Merus Labs International 100％股權(quán)。Norgine B.V.和Merus Labs International Inc.宣布已完成商業(yè)公司法安排計劃，根據(jù)該協(xié)議，Norgine收購了Merus的所有已發(fā)行和未償還普通股，并且Merus收到現(xiàn)金的價格為每股1.61加元（1.3美元），總價約為3.42億加元（約合2.7億美元）。 Norgine是一家領(lǐng)先的歐洲專業(yè)制藥公司，總部位于荷蘭阿姆斯特丹,專注于胃腸病學(xué)，肝臟病學(xué)，癌癥和支持性護(hù)理。Merus是一家總部位于惠靈頓專注于獲取和優(yōu)化傳統(tǒng)和增長產(chǎn)品的專業(yè)制藥公司，公司利用其在歐洲，加拿大的專業(yè)知識和可擴(kuò)展平臺，并選擇其他市場提供價值。 融資（1） 1. Qrativ獲得8300萬美元A輪融資。Qrativ是美國的一家生物技術(shù)公司，已從Matrix資本管理公司，Matrix合作伙伴和梅奧診所募集了830萬美元的A輪融資。同時梅奧診所與Nference簽訂創(chuàng)業(yè)協(xié)議，成立創(chuàng)業(yè)公司Qrativ。Qrativ目的在于尋求發(fā)現(xiàn)和發(fā)展那些未滿足醫(yī)療需求的疾病療法，目前關(guān)注的重點是罕見疾病和具有高度針對性的患者群體，其主要業(yè)務(wù)是結(jié)合臨床專業(yè)知識和人工智能，推進(jìn)新藥研發(fā)。 [ Last edited by kk1424 on 2017-8-2 at 14:43 ] |
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