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Tofacitinib非原研鹽 已有1人參與
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| Tofacitinib原研公司輝瑞做的是枸櫞酸鹽，其專利比輝瑞的化合物通式（只保護(hù)游離堿）專利要晚到期幾年。如果我們想在化合物通式專利到期后就上市，那么就必須開發(fā)可以用于制劑的非枸櫞酸鹽-請(qǐng)問各位高手如何進(jìn)行這方面的調(diào)研-專利我們會(huì)查，但如何調(diào)研哪些鹽適合做制劑？此外，這種改變陰離子的原料藥和制劑在歐盟和中國(guó)注冊(cè)時(shí)必須做臨床嗎？ |
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vcheung098
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8樓2017-09-18 16:03:46
vcheung098
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【答案】應(yīng)助回帖
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yjjc2012: 金幣+60, ★★★★★最佳答案, 謝謝大神解答！ 2017-09-18 15:48:15
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適合做的羧酸很多，關(guān)鍵是成鹽之后的鹽型API成藥性如何、生物利用度如何。 臨床不一定強(qiáng)制做吧，這個(gè)最好咨詢更清楚的專家。 但是BE是肯定要做的，必須保證新的鹽型API做出來的產(chǎn)品跟原研的生物等效性差不多。 |
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yjjc20122樓2017-09-18 15:38:06
3樓2017-09-18 15:50:12
adamsxcy
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4樓2017-09-18 15:51:53
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