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[求助]
快速釋放片不能采用f2值評價(jià)自制片，如何用其他方法評價(jià)
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最近做一個(gè)一致性評價(jià)項(xiàng)目，參比10/15min 溶出RSD值分別大于20%、10%，15min溶出度小于85%，按照指導(dǎo)原則規(guī)定，不能用f2來評定，可以用其他什么方法來評定呢？ 現(xiàn)在在用90%置信區(qū)間評定，領(lǐng)導(dǎo)說的方法是：取該時(shí)間點(diǎn)的最小值*0.9，最大值*1.1，然后我們自制片該時(shí)間點(diǎn)在這個(gè)范圍內(nèi)就可以了，但是用DDSolver的90% CR of diffefence評價(jià)出來卻不相似，請求有這方面經(jīng)驗(yàn)的大神指點(diǎn)一下。 |
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