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重量法蒸汽吸附儀在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
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一、藥物穩(wěn)定性研究： 藥物劑型的選擇是以對藥物的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用需求等綜合分析為基礎(chǔ)的，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察是處方篩選和工藝優(yōu)化的重要的科學(xué)基礎(chǔ)。藥物制劑的穩(wěn)定性問題與藥物與藥物之間，或藥物與附加劑，劑型、容器、外界物質(zhì)（空氣、光線、水分等）雜質(zhì)（夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產(chǎn)物等）產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解，影響化學(xué)反應(yīng)的速度的因素包括溫度、催化劑，水份、光線等。 可以歸納為以下幾個方面： （一）溫度：每升高10℃，反應(yīng)速度增加2－3倍。 （二）水份：水常是化學(xué)反應(yīng)式的必要媒介，在多數(shù)反應(yīng)，沒有水，反應(yīng)的就不會進行。有些化學(xué)穩(wěn)定性差的固體藥物例如如阿匹林、青霉素G鉀（鈉）鹽、氯化乙酰膽堿、硫酸亞鐵等，顆粒表面吸附了水份以后，雖然仍是疏散的粉末，但在固體表面形成了肉眼不易覺察的液膜，分解反應(yīng)就在這液膜中進行。 （三）酸-堿催化：要肯定一個藥物是否被所用的緩沖所催化，首先應(yīng)保持離子強度不變而改變緩沖鹽的濃度（但緩沖鹽的比例應(yīng)不變，以免引起PH值改變）不同濃度的緩沖鹽如對藥物分解有，則可以為此分解反應(yīng)可被一般酸堿催化，為了減少這種催化作用的影響，緩沖鹽應(yīng)保持在盡可能低的濃度。 （四）光線： 光和熱一樣，可以提供產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能。某些藥物的氧化一還原，環(huán)重排或環(huán)改變，聯(lián)合、水解等反應(yīng)，在特殊波長的沈線作用下都可能發(fā)生或加速，例如亞硝酸戊酯的水解。 因此，利用水蒸汽吸附儀研究不同濕度下的水吸附行為對藥物穩(wěn)定性研究至關(guān)重要。 二、聚合物體系中多組分傳遞的可控釋放： 可控釋放主要是指將藥物或者物質(zhì)與高分子載體結(jié)合或復(fù)合、包裹后，投施到生物活性體內(nèi)，通過擴散、滲透等控制方式，將藥物活性分子以適當?shù)臐舛群统掷m(xù)的時間釋放出來，從而達到充分發(fā)揮藥物療效的目的�？煽氐乃幬镝尫啪哂械投靖弊饔茫咚幬锓�(wěn)定性和有效的利用率等優(yōu)點而受到人們的廣泛關(guān)注。 聚合物體系中的分子物質(zhì)傳遞水起了相當重要的作用。根據(jù)聚合物中水吸附的理論，水在聚合物中的分散，對可控釋放，在聚合物體系中親水親油平衡的可控轉(zhuǎn)變都非常重要。 三、原料藥和賦形劑： 1、 原料藥某些理化性質(zhì)可能對制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響，包括原料藥的色澤、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光學(xué)異構(gòu)體、熔點、水分、溶解度、油/水分配系數(shù)、溶劑化/或水合狀態(tài)等，以及原料藥在固態(tài)和/或溶液狀態(tài)下在光、熱、濕、氧等條件下的穩(wěn)定性情況。譬如，藥物的溶解性可能對制劑性能及分析方法產(chǎn)生影響，是進行處方設(shè)計時需要考慮的重要理化常數(shù)之一。原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響 2、輔料的理化性質(zhì)及用量 : 輔料理化性質(zhì)（包括分子量及其分布、取代度、粘度、性狀、粒度及其分布、流動性、水分、pH值等）的變化影響制劑的質(zhì)量，例如，稀釋劑的粒度、密度變化可能對固體制劑的含量均勻性產(chǎn)生影響，緩釋、控釋制劑中使用的高分子材料的分子量或粘度變化可能對藥物釋放行為有較顯著的影響。 水分的影響主要針對固體制劑而言。對于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥物，由于在固體表面吸附了一層液膜，這一層液膜的存在，使固體藥物產(chǎn)生了降解反應(yīng)。 四、酶制劑 酶制劑包括單一酶制劑和復(fù)合酶制劑，現(xiàn)在使用的多為復(fù)合酶制劑。在一定溫度下，復(fù)合酶添加劑中水分含量與水分活度的關(guān)系由水的吸附等溫線表示。雖然這種關(guān)系不是一個直線關(guān)系，但總的趨勢是，樣品水分含量越高，水分活度越大。在較高的水分活度下，酶蛋白的變性會顯著地增強。例如，當樣品水分含量降為10%時，直至溫度提高到 60℃，脂酶才開始失活；而水分含量提高到23%時，在常溫下便出現(xiàn)明顯的失活現(xiàn)象。對于大多數(shù)酶制劑，在接近中性的pH和較低溫度下將水分活度降到 0.3以下，能防止因酶蛋白變性和微生物生長引起的變質(zhì)，從而保持較高的酶活力。 |
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