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國外已經(jīng)進(jìn)入二期臨床的藥物在過內(nèi)注冊申報的資料要求
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國外已經(jīng)進(jìn)入二期臨床的藥物， 目前想用其國外提供的資料，包括背景資料、研究數(shù)據(jù)、報告等， 用于國內(nèi)的注冊申報，相當(dāng)于全球同步上市。 有個問題請教下： 按照國內(nèi)要求，撰寫注冊申報資料，需要同時提供與申報資料一致的英文嗎？ 還是按照研究者提供的國外研究資料，附上中文譯本就可以。 因為考慮，研究者提供的數(shù)據(jù)報告等，附上就可以；主要是背景資料、綜述等方面的外文，在撰寫申報資料的時候，內(nèi)容和順序方面可能會有調(diào)整？ 有沒有大神指導(dǎo)下？  |
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