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yl6201124銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
10℃儲(chǔ)存的穩(wěn)定性放樣條件 已有2人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)各位，我們一 品種的儲(chǔ)存條件是在10℃進(jìn)行保存，那我們的穩(wěn)定性考察放樣條件怎么定？敬請(qǐng)指教！謝謝！ |
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Sunshine_凌慕寒
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2樓2017-11-01 11:51:57
穿山丁
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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(二)加速試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行的。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。 供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75％±5％的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5％，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60％±5％的情況下(可用Na2CrO4飽和溶液，30℃，相對(duì)濕度64.8％)進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。 (三)長(zhǎng)期試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。 供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下放置12個(gè)月，或在溫度為30℃±2℃、相對(duì)濕度65％±15％的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者決確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后仍需要繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。 由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95％可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取平均值為有效期，若差別較大則取其最短的為有效期。如果數(shù)據(jù)表明，測(cè)定結(jié)果變化很小，說(shuō)明藥物是很穩(wěn)定的，則不作統(tǒng)計(jì)分析。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。 長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%，是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的，國(guó)際氣候帶見(jiàn)下表。 |
3樓2017-11-01 13:21:26
穿山丁
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【答案】應(yīng)助回帖
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(二)加速試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行的。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。 供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75％±5％的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5％，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60％±5％的情況下(可用Na2CrO4飽和溶液，30℃，相對(duì)濕度64.8％)進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。 (三)長(zhǎng)期試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。 供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下放置12個(gè)月，或在溫度為30℃±2℃、相對(duì)濕度65％±15％的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者決確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后仍需要繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。 由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95％可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取平均值為有效期，若差別較大則取其最短的為有效期。如果數(shù)據(jù)表明，測(cè)定結(jié)果變化很小，說(shuō)明藥物是很穩(wěn)定的，則不作統(tǒng)計(jì)分析。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。 長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%，是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的，國(guó)際氣候帶見(jiàn)下表。 |
4樓2017-11-01 13:26:55
yl6201124
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5樓2017-11-02 13:08:45
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6樓2017-11-02 14:20:35
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7樓2017-11-02 17:10:50
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