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取有關(guān)物質(zhì)A與有關(guān)物質(zhì)B對(duì)照品各20mg，精密稱定，分別置100ml量瓶中，加甲醇適量超聲溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加上述流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含有關(guān)物質(zhì)A 5μg、有關(guān)物質(zhì)B 10μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液；取Dasatinib對(duì)照品約10mg，置10ml量瓶中，用對(duì)照品溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨緩沖液（取醋酸銨1.54g，加水1000ml溶解，加三乙胺10ml，用醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.8）為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B，流速為每分鐘1.0ml，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫（注：表格此處略）；檢測(cè)波長(zhǎng)為305nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為有關(guān)物質(zhì)B、Dasatinib和有關(guān)物質(zhì)A，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。 將硬脂酸鎂投入裝有整粒后干顆粒的混合料斗中混合15分鐘，轉(zhuǎn)速為30rpm，取樣檢測(cè)中間產(chǎn)品含量、水分，合格后進(jìn)行壓片。壓片開(kāi)始、過(guò)程中每隔20min、結(jié)束階段每次取20片，檢查外觀，逐片稱量，計(jì)算平均片重、平均片重差異、單片片重差異，抽取10片檢查硬度。 3.按標(biāo)準(zhǔn)兩階段自身對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，24名健康受試者，隨機(jī)分為A和B組，每組各12名。第一階段A組單劑量口服受試制劑T 100mg，B組單劑量口服參比制劑R 100mg。經(jīng)過(guò)一周清洗期兩組交換服藥品種進(jìn)行第二階段試驗(yàn)。A組單劑量口服參比制劑100mg，B組單劑量口服受試制劑100mg，其余同第一階段。試驗(yàn)時(shí)，受試者禁食過(guò)夜（12小時(shí)）后，早晨空腹給藥，用250ml溫開(kāi)水吞服藥物，每個(gè)受試者服藥間隔依取血速度而定，通常間隔5min。受試者按表10.1.2中的樣品采集時(shí)間（注：表格此處略）肘靜脈分別采血4ml，置于肝素化的離心管中，離心5min，吸取上清液，-20度保存，供血藥濃度測(cè)定用。 |
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