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重金屬砷鉛汞鎘銅檢測(cè)
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各位大神求教 中藥重金屬砷鉛汞鎘銅檢測(cè)，按照藥典方法檢測(cè)略有改動(dòng)，做方法學(xué)確認(rèn)，應(yīng)該如何操作呢？ 方法一：按照GMP實(shí)施指南中<分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)>這一章中確認(rèn)的內(nèi)容操作，采用按照正常實(shí)驗(yàn)過程兩個(gè)人不儀器單獨(dú)操作，比較兩人實(shí)驗(yàn)結(jié)果的方式，確認(rèn)方法適用性，其中兩人結(jié)果比對(duì)依據(jù)藥典<藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則>重復(fù)性來判斷是否符合。 方法二：通過評(píng)估，選取藥典<藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則>中部分內(nèi)容做方法確認(rèn)。 我們的產(chǎn)品重金屬含量幾乎檢不出來，在檢出限以下，要是按照方法一操作，是否需要做加標(biāo)回收呢，還是可以報(bào)未檢出？或者低于檢出限？ |
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