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溶出曲線的選擇 已有1人參與
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| 我們有一個產(chǎn)品是改良型新藥，BCS分類為3類的腸溶片，PH無依賴。我們包衣選擇的是PH6.0的包衣處方，國家標(biāo)準(zhǔn)是PH6.8 磷酸鹽緩沖液45分鐘達(dá)到80%，目前我們已經(jīng)做到15分鐘釋放100%且0.1mol/L鹽酸不釋放�，F(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)要求必須做出4條溶出曲線，4條溶出曲線該怎么選擇？領(lǐng)導(dǎo)選擇了一條PH6.5磷酸鹽緩沖液，檢測結(jié)果是20分鐘釋放100%，但是各個取樣點的RSD%偏大，批間差異較大。領(lǐng)導(dǎo)要求在處方不變的條件下做到PH6.5磷酸鹽緩沖鹽15分鐘釋放100%，該怎么操作？PH6.5磷酸鹽緩沖鹽選擇是否有意義？ |
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wangluo335
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2樓2018-05-31 14:42:51
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