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yanwushui木蟲 (小有名氣)
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[求助]
輔料登記疑問
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根據(jù)最新的輔料登記資料。 國內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的，且 ○2.1 中國藥典/USP/EP/BP/JP 均未收載的輔料; ○2.2 USP/EP/BP/JP 已收載，但未在國內(nèi)上市制劑中使用的輔料; ○2.3 USP/EP/BP/JP 已收載，中國藥典未收載; ○2.4 中國藥典已収載的輔料。 我們?nèi)绻袀�(gè)物質(zhì)屬于在國外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史，且國外藥典收錄， 但是中國藥典沒有收載，也未在國內(nèi)上市制劑中使用的輔料，應(yīng)該選擇2.2還是2.3類登記？ |
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