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淺析GLP認(rèn)證中實(shí)驗(yàn)室的動物的飼養(yǎng)管理
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GLP，藥物非臨床質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則。目前我國的GLP機(jī)構(gòu)中國GLP與美國等發(fā)達(dá)國家的距離已逐步縮小，而在中國GLP機(jī)構(gòu)排名中靠前的機(jī)構(gòu)，也是對該機(jī)構(gòu)實(shí)力的肯定，通過實(shí)力而創(chuàng)造的價值，并被客戶肯定。在GLP認(rèn)證中，動物室是安評中心的一個重要的科室，幾乎絕大多數(shù)安評項(xiàng)目都要通過動物實(shí)驗(yàn)來完成，為了保證動物實(shí)驗(yàn)的每個原始數(shù)據(jù)都真實(shí)可靠，需要做好實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)管理工作。 實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)管理工作包括了動物采購、驗(yàn)收與檢疫、日常飼養(yǎng)管理、動物用品管理等工作。美迪西是一家臨床前CRO公司，在中國GLP機(jī)構(gòu)排名中靠前，是一家提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司。 1、動物的采購 動物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)專題負(fù)責(zé)人的要求進(jìn)行動物采購，所購實(shí)驗(yàn)動物的種類、品系、性別、年齡、體重、營養(yǎng)狀況、健康等級等應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)研究的要求。動物實(shí)驗(yàn)室最好與持有動物生產(chǎn)許可證、有信譽(yù)的實(shí)驗(yàn)動物供應(yīng)商建立固定的業(yè)務(wù)關(guān)系，并要求供應(yīng)商定期提供生產(chǎn)許可證和檢測報告并存檔保存。根據(jù)GLP 檢查辦法中的規(guī)定，安全性評價試驗(yàn)所用的大小鼠應(yīng)符合SPF 級，豚鼠應(yīng)符合清潔級，兔、犬應(yīng)符合普通級。 2、接收和檢疫觀察 實(shí)驗(yàn)動物抵達(dá)動物實(shí)驗(yàn)室后，要對外包裝消毒，通過動物專用傳遞窗送到動物檢疫室觀察。通過檢疫觀察，確認(rèn)無異常的動物方可轉(zhuǎn)移到飼養(yǎng)室。但是對大動物在檢疫觀察或?qū)嶒?yàn)過程中發(fā)現(xiàn)有個別異常的，應(yīng)取出后放隔離室隔離觀察及治療。檢疫觀察期為小鼠急性毒性試驗(yàn)3 d，大鼠長期毒性試驗(yàn)7d，兔局部刺激試驗(yàn)3 d，犬長期毒性試驗(yàn)14 d。檢疫觀察期間應(yīng)對觀察項(xiàng)目，應(yīng)包括皮膚被毛、外觀體型、采食、飲水、排泄物、天然孔、撫觸檢查等做詳盡的記錄并保留存檔。 3、飼養(yǎng)管理 動物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)整個動物實(shí)驗(yàn)的管理，包括人員的進(jìn)出登記，籠器具、無菌衣的清洗消毒，飼養(yǎng)室內(nèi)溫濕度、壓差的記錄，動物的觀察，給料給水和更換籠盒，飼養(yǎng)區(qū)域的清潔衛(wèi)生和消毒，以及實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的清場、消毒。 一般來說，屏障設(shè)施的一間飼養(yǎng)室最好只安排一個實(shí)驗(yàn)，當(dāng)同種動物不同專題實(shí)驗(yàn)不得不飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室內(nèi)時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆指舸胧缡褂肐VC 等飼養(yǎng)設(shè)備，并應(yīng)有標(biāo)記，如填寫不同的籠卡等。所用的供試品、注射器、灌胃針等器械也應(yīng)嚴(yán)格分開。物品的貯存和使用經(jīng)滅菌、消毒后的備用物品全部放入內(nèi)準(zhǔn)備室，物品應(yīng)堆放整齊，內(nèi)準(zhǔn)備室應(yīng)潔凈、干燥。每天的滅菌物品上都要貼附標(biāo)簽，標(biāo)明滅菌日期，滅菌后的物品應(yīng)在1周內(nèi)用完。 過期未使用物品應(yīng)重新滅菌處理。實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液均貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等。在屏障環(huán)境動物設(shè)施管理中，GLP 特別注重對人流、物流、動物流、氣流的走向和溫度、濕度、壓差的控制。各飼養(yǎng)室門口應(yīng)有清潔走廊對飼養(yǎng)室的壓差計和該飼養(yǎng)室內(nèi)進(jìn)行某項(xiàng)專題的標(biāo)識信息。 4、飼料、飲用水和墊料的管理 對飼料、墊料和水的質(zhì)量在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條中規(guī)定，動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)動物飲水須經(jīng)滅菌處理。 墊料應(yīng)滿足吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂、耐高溫、耐高壓等條件，經(jīng)滅菌殺蟲后使用，確保對實(shí)驗(yàn)無影響。應(yīng)經(jīng)常更換墊料，保持動物盒、籠內(nèi)清潔、干燥。飼料貯存室溫度應(yīng)低于常溫，飼料、墊料要符合先進(jìn)先出的原則，并認(rèn)真填寫入庫和出庫記錄。動物飼養(yǎng)盒、籠、架以及其它動物用品應(yīng)定期清潔消毒，但不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄清潔劑、消毒劑的名稱、濃度、使用方法及使用時間等。 動物飼養(yǎng)會產(chǎn)生很多廢棄物，一般包括：動物排泄物、動物尸體、醫(yī)療廢物和普通垃圾。這些廢物能否得到妥善處理，也是GLP檢查的一個重要方面。除了普通生活垃圾可以一般處理以下，動物尸體應(yīng)作無害化處理; 感染性動物實(shí)驗(yàn)的動物尸體及組織須經(jīng)高壓滅菌后傳出實(shí)驗(yàn)室再作相應(yīng)處理( 或交環(huán)保部門處理) 。一次性工作服、口罩、手套及實(shí)驗(yàn)廢棄物等應(yīng)按醫(yī)院污物處理規(guī)定進(jìn)行無害化處理。注射針頭、刀片等銳利物品應(yīng)收集到利器盒中統(tǒng)一處理。犬、兔等大動物的糞便沖洗到污水管后，經(jīng)污水處理后再排放到城市的排水系統(tǒng)中。 |
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