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淺析新藥研發(fā)中的藥物安全性研究有哪些
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一種新藥的研制到投入使用需要經(jīng)過藥物安全性檢測，目前藥物的安全性研究必須要經(jīng)過臨床前試驗研究、臨床人體藥物體內(nèi)試驗研究、新藥批準上市后的不良反應檢測3個階段。藥物安全性評價是一個貫穿新藥臨床前研究、臨床試驗、上市后再評價全程的工作，因此至關(guān)重要。 美迪西提供新藥研發(fā)外包服務，其可以為客戶提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)、快速的研究周期的藥物臨床前安全性評價服務，美迪西通過控制成本、高效的服務，幫助客戶縮短實驗時間，降低新藥研究和開發(fā)成本。 1、 臨床前的試驗研究 主要是在實驗室應用實驗動物進行藥物體內(nèi)試驗，來評價藥物的的安全性。藥物安全性評價研究一般要求按優(yōu)良實驗室規(guī)范( Good Laboratory Practice , GLP ,國內(nèi)稱之為藥物非臨床研究管理規(guī)范) 進行管理。藥物的臨床前安全性評價必須要進行以下研究： （1）遺傳毒性試驗； 是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的受試物的體外和藥物體內(nèi)試驗，這些試驗能檢出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷、重組和染色體數(shù)目改變形式出現(xiàn)的DNA損傷的固定，一般被認為是可遺傳效應的基礎(chǔ)，并且是惡性腫瘤發(fā)展過程的環(huán)節(jié)之一。遺傳毒性試驗主要用于致癌性預測。 （2）急性毒性試驗 一次或24小時內(nèi)多次染毒的試驗，是毒理學研究的第一步。要求采用嚙齒類或非嚙齒類兩種動物，通常為小鼠或大鼠采用經(jīng)口、吸入或經(jīng)皮染毒途徑。進行單劑量試驗，用非嚙齒類和嚙齒類動物進行單劑量試驗，不需要進行LD50試驗。對于不是主要以代謝消除的藥物應提供: （1）最小無作用和反應劑量；（2）觀察給藥后反應；（3）記錄死亡時間和反應恢復時間；（4）為多次給藥劑量的設(shè)計提供參考；（5）預測毒性及藥物的吸收。 （3）亞急性毒性和亞慢性毒性試驗 介于急性毒性和慢性毒性之間的一種毒性表現(xiàn)，指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數(shù)10天乃至數(shù)月)對機體引起功能或結(jié)構(gòu)的損害，包括進行連續(xù)給藥4 周和4～13 周試驗,動物一般選用大鼠和狗。 （4）致癌試驗 是檢驗外來化合物及其代謝物是否具有誘發(fā)癌或腫瘤作用。對于某些藥物，如用于兒童和青年人的藥物,長期臨床應用的藥物必須進行致癌試驗。 （5）慢性毒性試驗 進行連續(xù)給藥的期限一般大鼠6個月，狗12 個月，猴12 個月。試驗要求使用2～3 種動物，劑量設(shè)計3～4個劑量，要求給藥途徑與臨床一致。應提供:出現(xiàn)毒性的時間和劑量、毒性的靶器官、藥物的蓄積性、藥物耐受性和每種動物的最大無毒性劑量。目前美國加入ICH 協(xié)調(diào)國后,狗和猴的試驗僅需要進行9個月。 （6）生殖毒性試驗 該試驗包括三段試驗:妊娠期,胚胎器官形成期、圍產(chǎn)期和哺乳期試驗,試驗觀察包括母體,胎兒,第一代和第二代的器官形成，致畸、生育和功能等。 （7）藥物依賴性試驗 對于新藥的研究，為發(fā)現(xiàn)其是否存在潛在的依賴性，具有以下情形的藥物需要進行藥物依賴性研究：與已知具有潛在依賴性化合物結(jié)構(gòu)相似的新化合物；影響中樞系統(tǒng)的藥物；復方中含有已知較強依賴性成分的藥物；已知代謝物中有依賴性成分的藥物；原認為不具依賴性，而在臨床研究或臨床應用中發(fā)現(xiàn)有依賴性傾向的藥物。 美迪西在藥物安全性評價方面有專業(yè)的團隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照非GLP或者GLP標準執(zhí)行。 2、臨床實驗階段:在臨床上應用小樣本的人體試驗進行藥物安全性評價。 臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。 3、新藥批準上市后的不良反應檢測 是涉及在社會人群大樣本的使用中考察藥物對人體的安全性評價，主要關(guān)注藥物在大范圍人群應用后的療效和不良反應監(jiān)測，藥物使用說明（其實就是說明書的增補）需要根據(jù)這一階段的結(jié)果來相應修訂。 |
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