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淺析仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)在CMC階段的不同 已有3人參與
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創(chuàng)新藥研發(fā)是一個探索性的研究過程，是由未知開始，基于未被滿足的臨床需求，開展藥物篩選與發(fā)現(xiàn)的研究工作。因研發(fā)基礎(chǔ)不同，創(chuàng)新藥與仿制藥具有完全不同的研發(fā)路徑，因此其CMC申報也不相同。CMC指的是化學(xué)、生產(chǎn)、控制，包括從原料藥到制劑到分析穩(wěn)定性到最終的申報，整個流程，CMC申報也是藥品申報資料中非常重要的部分。 IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制、安慰劑的信息（特別是在臨床Ⅲ期）、藥品的外標(biāo)簽、環(huán)境評估信息，其目的是充分證明生產(chǎn)商可以連續(xù)生產(chǎn)和提供質(zhì)量穩(wěn)定和統(tǒng)一的測試樣品。美迪西藥物分析提供全方位的藥物分析服務(wù)，包括方法開發(fā)和方法驗證，分析測試與放行，穩(wěn)定性研究，大規(guī)模分離和CMC申報文件服務(wù)。 目前國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)越發(fā)火熱，針對創(chuàng)新藥CMC的研究也越發(fā)受到重視。仿制藥物和創(chuàng)新藥物CMC研究具有以下不同： 1、結(jié)構(gòu)和性質(zhì) （1）仿制藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)也比較明確，不需重新對化合物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行篩選研究工作，結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究主要在于和已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究和驗證。 （2）創(chuàng)新藥物的化合物的性質(zhì)不確定，需要進(jìn)行大量的探索和研究工作，才能得到化合物的溶解性、粒度、晶型的信息，以及對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、吸收等方面的影響。 2、劑型、規(guī)格和處方 （1）由于所仿制的產(chǎn)品已經(jīng)上市，其劑型、所用劑量已經(jīng)明確，劑型和規(guī)格已經(jīng)確定，對于仿制廠家來說需要證明自己的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的一致性，一般情況下不需要重新進(jìn)行劑型選擇方面的研究、劑量和規(guī)格的探索，但是需要進(jìn)行詳細(xì)的處方、工藝的研究工作，并且需要和上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，特別對于特殊的劑型來說，需要進(jìn)行全面、深入的處方工藝的篩選研究。 （2）對于創(chuàng)新藥物來說，選擇什么樣的劑型才能盡可能的降低化合物的毒性，提高療效，這在新藥研發(fā)中是非常重要的方面，如果劑型選擇不當(dāng)會導(dǎo)致藥物開發(fā)的失敗，劑型選擇應(yīng)根據(jù)藥理毒理和臨床等方面的研究結(jié)果并且需要結(jié)合化合物的性質(zhì)綜合考慮確定，同時，選擇合理規(guī)格也必須根據(jù)相關(guān)的藥理毒理和臨床的研究結(jié)果。 3、質(zhì)量研究 （1）對于仿制產(chǎn)品來說由于主成分結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)已經(jīng)明確，其療效和毒副作用已知，其工作重點在于根據(jù)仿制產(chǎn)品的工藝或處方進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量研究，選擇適宜的方法，并對新產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量的研究，制定合理的限度，確定標(biāo)準(zhǔn)中合理的考察項目。 （2）對于創(chuàng)新藥物來說，由于所開發(fā)化合物的性質(zhì)、劑型的不確定，在質(zhì)量研究時需要進(jìn)行深入的研究，對有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定的方法進(jìn)行探索確定適宜的方法，相關(guān)的雜質(zhì)需要進(jìn)行定性和定量研究，雜質(zhì)的限度需要根據(jù)藥理毒理或臨床的研究結(jié)果并結(jié)合制備工藝的研究結(jié)果綜合考慮才能確定。 4、穩(wěn)定性 （1）由于所仿產(chǎn)品已上市，其說明書中已明確了貯藏條件和有效期，仿制廠家只需根據(jù)自己產(chǎn)品的處方工藝情況，進(jìn)行相關(guān)的穩(wěn)定性研究，選擇合理的包裝材料，確定適宜的貯藏條件，制訂自己產(chǎn)品的有效期。 （2）面對一個全新的藥物其穩(wěn)定性如何，光、溫度和濕度對其的影響程度如何均未知，需要進(jìn)行不斷深入的研究，逐漸認(rèn)識和了解，并根據(jù)藥物和劑型的特點選擇合適的包裝材料，確定藥品的包裝，制訂產(chǎn)品的有效期，同時考慮到不同的上市國家和地區(qū)的氣候，可能需要進(jìn)行多氣候帶的穩(wěn)定性研究。 因此，創(chuàng)新藥物和仿制藥物CMC研究目的和側(cè)重點是不同的，主要原因在于創(chuàng)新藥物在其研發(fā)過程具有不確定性，藥物的劑型、規(guī)格和處方需要結(jié)合其毒性和有效性進(jìn)行相應(yīng)的變更以達(dá)到毒性最低、療效最佳的目的，因此創(chuàng)新藥物的研發(fā)是具有階段性，不同階段CMC的研究重點是不同的。在新藥臨床試驗申請中對CMC申報部分的要求是，首先應(yīng)有足夠的資料證明應(yīng)試藥物的性狀、質(zhì)量，純度和劑量。另外在IND中需要有一個部分用以描述原料藥和制劑的組成，生產(chǎn)和質(zhì)量控制。 |
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5樓2018-11-13 20:16:45
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各有各的難處吧，仿制藥需要每個細(xì)節(jié)都要和原研對比，哪個細(xì)節(jié)與人家不一致，CDE就會責(zé)問，但一般都能找到一些標(biāo)準(zhǔn)可參考；創(chuàng)新藥呢，最終的風(fēng)險在臨床上，更有甚者，死在前期藥物篩選、藥理、毒理的早期就被pass掉了........不過如果藥物篩選成功了，就是一片光明了，因為你就是原研，藥審中心再也不用找不同了，呵呵，制劑前期一般都是特別簡單的，規(guī)格大些的直接灌裝膠囊（國外直接用API），規(guī)格小的一般也是灌膠囊，加點惰性輔料就成。 |
4樓2018-11-13 18:01:12
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