 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 650 | 回復(fù): 0 | |||
[交流]
中藥新藥臨床前研究中的受試物研究
|
|
為了消除中藥新藥的不安全因素進(jìn)入臨床和了解中藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，同時(shí)為了臨床確定中藥治療的有效劑量和安全劑量，需要進(jìn)行中藥藥物臨床前研究。在藥物臨床前評價(jià)中，為了真實(shí)反映受試物的安全性，需要保證給予動物試驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性。由于中藥成分復(fù)雜，有效成分或毒性成分不甚明確，因此對試驗(yàn)中受試物的檢測難度增加。 為了保證中藥新藥臨床前研究中受試物的物質(zhì)基礎(chǔ)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的受試物的一致性，需要對受試物的制備工藝、配制、溶媒、特殊輔料和保存進(jìn)行研究。并對這些環(huán)節(jié)多加強(qiáng)控制，盡可能全面地考慮減少因受試物的因素對試驗(yàn)結(jié)果的影響。美迪西生物醫(yī)藥是一家從事臨床前研究外包服務(wù)CRO公司，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗(yàn)服務(wù)方案，擁有十余年研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，在藥物代謝、藥代動力學(xué)、藥效研究，以及毒理學(xué)方面有專業(yè)的知識。 1、受試物的制備工藝 藥物臨床前評價(jià)中的受試物應(yīng)采用制備工藝穩(wěn)定的樣品，一般應(yīng)采用中試樣品。因?yàn)橹苽涔に嚨牟煌�，可能會使中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化，這種變化在某些情況下是不能通過含測指標(biāo)的檢測所能反映出來的。工藝的穩(wěn)定是保證受試物物質(zhì)基礎(chǔ)相對一致的基礎(chǔ)。 中藥藥物臨床前研究安全性試驗(yàn)中的受試物可以是制劑，也可以是原料。從完整反映受試物的安全性信息方面來說，最好采用制劑；但由于中藥的純度往往不高，安全性試驗(yàn)的絕對劑量設(shè)計(jì)常常較高，采用含有大量輔料的制劑進(jìn)行安全性試驗(yàn)的難度通常較大，也可采用原料進(jìn)行試驗(yàn)。 2、中藥藥物臨床前研究受試物的配制 在中藥非臨床安全性試驗(yàn)中，為了給藥方便，常需要將受試物進(jìn)行配制。但藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)一般采用制劑進(jìn)行考察，而不是配制后的溶液（或混懸液），故缺乏配成溶液（或混懸液）后的受試物的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。因此建議盡可能給藥前現(xiàn)用現(xiàn)配，以減少不可知因素的影響。藥液配制過程中，應(yīng)避免加熱、長期攪拌等可能使受試物產(chǎn)生變化的外在因素。 3、溶媒的選擇 建議結(jié)合中藥的理化性質(zhì)選擇合適的溶媒。對水溶性較差的受試物，應(yīng)考慮配制溶媒的選擇，如制成混懸液可一定程度上保證配制的均一性。由于安全性試驗(yàn)往往給藥量較大，給藥周期較長，在選擇溶媒時(shí)，也應(yīng)考慮溶媒是否會對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，特殊溶媒應(yīng)考慮在試驗(yàn)中增設(shè)溶媒對照組。例如，若受試物是脂溶性的，如果采用食用油作為溶媒，就應(yīng)該結(jié)合擬定的適應(yīng)癥考慮長期大量給予動物食用油可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響。 4、特殊輔料 部分中藥制劑中，添加了一些特殊的輔料，如外用制劑中的促透劑，或腸溶制劑，或分散劑中促進(jìn)分散吸收的輔料等。對于這類中藥新藥，在進(jìn)行非臨床安全性試驗(yàn)時(shí)，是采用添加了輔料的制劑還是直接采用提取物進(jìn)行試驗(yàn)，對于藥物的體內(nèi)吸收過程和程度可能有較大差異。建議此種情況下，為了客觀預(yù)測藥物在臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，盡量采用含有相應(yīng)特殊輔料的制劑進(jìn)行試驗(yàn)。 5、中藥臨床前研究受試物的保存 受試物的保存也是保證其質(zhì)量穩(wěn)定的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。建議重視前期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合藥學(xué)研究方面的相關(guān)信息，選擇合適的保存條件（如溫度、濕度等），并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中的受試物都處于其有效期內(nèi)。建議盡可能不采用穩(wěn)定性相對較差的提取物溶液進(jìn)行保存，應(yīng)盡量采用穩(wěn)定性相對較好的固體原料進(jìn)行保存�？紤]到中藥提取物的特點(diǎn)，有些具有很強(qiáng)的吸濕性，因此應(yīng)盡可能將此類受試物保存在干燥器皿中。此外，應(yīng)考慮試驗(yàn)的需要，盡可能采用小包裝進(jìn)行保存，以避免多次打開包裝導(dǎo)致受試物的吸濕變質(zhì)。對于光敏感的受試物應(yīng)避光保存，否則可能導(dǎo)致其中所含的有效成分發(fā)生改變，最終可能使試驗(yàn)結(jié)果不可信。 此外，對于受試物的來源、批號、性狀等信息，也應(yīng)有詳細(xì)的記錄。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
354求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
材料專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
求材料調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
一志愿天大材料與化工（085600）總分338
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
085600材料與化工
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
085600材料與化工調(diào)劑 324分
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
焦慮
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
266求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 medicilon 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +5 | 陽陽哇塞 2026-03-14 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級已過，有科研經(jīng)歷 +10 | 曦熙兮 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +9 | yangfz 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | pupcoco 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 冷笙123 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專碩 +16 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動化所實(shí)習(xí) +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[基金申請]
今年的國基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070305求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 一定有學(xué)上- 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +5 | 超級伊昂大王 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 309分請求調(diào)劑 +7 | dtdxzxx 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑（食品/專碩） +3 | xc321 2026-03-12 | 6/300 |
|