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12arp銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
N-甲基嗎啉的溶劑殘留限度。 已有1人參與
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| 最近做一個(gè)仿制藥，最后的精制工藝用到N-甲基嗎啉，溶殘能檢測到，但不知道限度多少，各國藥典中都沒有查到，有沒有大神做過此物溶殘的，望能提供個(gè)限度參考，一并提供出處，感謝。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 我初步查了一下急性毒性數(shù)據(jù)，N-甲基嗎啉的大鼠經(jīng)口LD50為1960mg/kg，計(jì)算人的體重按照50kg計(jì)算、NOEL大概為49mg/kg/d，從而根據(jù)ICHQ3C指導(dǎo)原則，計(jì)算出PDE=49mg/kg/d*50kg/5/10/10/1/1=0.098mg/天。然后再根據(jù)你的API的最大日劑量計(jì)算出限度即可。希望能幫到你！ |
2樓2018-11-26 17:19:57
12arp
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3樓2018-11-28 13:32:10
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4樓2018-11-28 16:22:02
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7樓2019-05-16 21:09:54
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