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an161107新蟲 (小有名氣)
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[交流]
日本藥典的吸濕性和中國藥典的引濕性的區(qū)別 已有1人參與
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| 各位蟲友們：請教個(gè)問題，最近有一個(gè)品種因?yàn)橐凉裥缘膯栴}被發(fā)補(bǔ)了。原因是日本IF文件中說該原料藥Sample Text而我們自己的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示該品種略有Sample Text。我們拿到發(fā)補(bǔ)意見查閱了日本藥典，并沒有找到吸濕性的試驗(yàn)方法及規(guī)定，以及日本藥典的吸濕性和我們中國藥典的引濕性是否是一回事？我們感到很困惑。還請各位蟲友們不吝賜教。非常感謝！ |
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scorpio9613
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| 你這個(gè)產(chǎn)品是申報(bào)日本還是申報(bào)國內(nèi)，想了解這個(gè)問題是國內(nèi)提的還是日本提的？不在標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目日本注冊應(yīng)該不會提這個(gè)問題，引濕性雖說是產(chǎn)品的特性但是也和產(chǎn)品本身的粒度晶型等有關(guān)系，目前有明確規(guī)定做法的是中國藥典和歐洲藥典，但是除了無引濕性這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)其他的操作都是完全一樣的。所以還是建議先分析下自己產(chǎn)品和日本IF的差別 |
4樓2018-12-03 09:03:10
an161107
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2樓2018-11-26 13:36:32
an161107
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3樓2018-11-29 12:29:21
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