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1396522659銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊(cè)批和商業(yè)批批量一致，拿到批件后，正式生產(chǎn)前還要做三批工藝驗(yàn)證嗎？ 已有1人參與
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小白一枚，請(qǐng)教個(gè)問(wèn)題 仿制藥注冊(cè)批和商業(yè)批批量一致，拿到批件后，正式生產(chǎn)前還要做三批工藝驗(yàn)證嗎？ 以后正式生產(chǎn)時(shí)是不是每年都要做一批工藝驗(yàn)證，進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)？ 思路有點(diǎn)亂，望有前輩指點(diǎn)一下 |
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天涯不歸路
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- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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這個(gè)問(wèn)一下公司的前輩就好了。 現(xiàn)在批準(zhǔn)的商業(yè)批和你申報(bào)的注冊(cè)批是一致的了。 拿到批文生產(chǎn)就可以銷售了，沒(méi)說(shuō)要做工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證研發(fā)階段已經(jīng)做了，你擔(dān)心你車間有問(wèn)題可以自己驗(yàn)證。 一般會(huì)生產(chǎn)3批放穩(wěn)定性 但是不影響你銷售的。 另外生產(chǎn)的每一批都要留樣備檢的，一直要留到有效期之后，一般是有效期后半年到一年。 每年可以進(jìn)行再驗(yàn)證，這些都是你公司自己的規(guī)定，再驗(yàn)證你是做一批還是3批 還是做多少，自己根據(jù)公司情況設(shè)定。公司應(yīng)該也有這方面的文件規(guī)定 |
2樓2020-06-04 14:40:25
| 注冊(cè)申報(bào)時(shí)沒(méi)做，商業(yè)話生產(chǎn)時(shí)就要做驗(yàn)證，注冊(cè)資料上會(huì)寫承諾書的。如果你注冊(cè)申報(bào)前已經(jīng)做了工藝驗(yàn)證可以不用做了，當(dāng)然了每年生產(chǎn)都要進(jìn)行下驗(yàn)證�，F(xiàn)在分兩種情況，主要做成品的藥企，一般先申報(bào)再驗(yàn)證，一種主要做原料藥的藥企，一般先工藝驗(yàn)證完在注冊(cè)申報(bào)登記，他們是靠原料藥賺錢的，所以直接工藝驗(yàn)證完轉(zhuǎn)車間就可以進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)賣出去。具體怎么實(shí)行要看貴公司怎么個(gè)操作法，每個(gè)公司的流程不一樣。 |
3樓2020-06-10 08:44:13
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