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狼狼晴空木蟲 (著名寫手)
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沙坦專利即將到期 面臨被仿之痛 （搞合成有何想法） 已有2人參與
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在接下來的5年內(nèi)，全球有5只銷售最好的血管緊張素受體阻滯劑專利即將期滿，致使這個市場將減少70億美元；而這類被稱為沙坦類的藥物研發(fā)線卻幾乎呈現(xiàn)干涸狀態(tài)，僅有一只藥物是處于臨床末期。 在7月29日FDA召開的心血管與腎臟藥物治療咨詢委員會（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）會議的主要議題，是對勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的降壓藥美卡素（替米沙坦，Micardis）擴大適應(yīng)癥的補充申請進行審核，所提交的補充申請中主要是增加美卡素降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡風(fēng)險的適應(yīng)癥。 業(yè)界都知，美卡素是一只血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ATIIRa，沙坦類）。該藥于20世紀(jì)90年代中期進入市場，它的問世是降血壓用藥領(lǐng)域的一個突破。之后，ATIIRa類藥誕生了諸如諾華公司的代文（纈沙坦、Diovan）、默沙東公司的科素亞（氯沙坦、Cozaar）和賽諾菲-安萬特公司的厄貝沙坦（Irbesartan、Avapro）等銷售明星藥物。但是在接下來的5年內(nèi)，上述5只銷售最好的沙坦類藥物的專利就要期滿，這將致使該類藥物的全球市場減少70億美元，看來這個大類品牌藥物的生命周期即將結(jié)束。而與此同時，目前僅有一只全新的沙坦類藥物處于臨床試驗?zāi)┢�，從而突顯了制藥公司對此類藥物的集體支持已經(jīng)到了何種程度。 銷售減少70億美元 自20世紀(jì)90年代中期以來，沙坦類藥物的市場份額逐年穩(wěn)步上升，2008年達到了208億美元，2009年將達到最高峰――214億美元。隨著科素亞2010年專利期滿，仿制藥將會給整個沙坦類藥物市場帶來猛烈的沖擊。 據(jù)預(yù)測，沙坦類藥物的銷售額將以每年7%的幅度下降，到2014年將下降至138億美元，使制藥公司的收入減少70億美元。 2011年，Avapro將面臨仿制藥帶來的競爭，再加上2012年末諾華的代文和武田公司的坎地沙坦（candesartan、Blopress）也將失去專利保護，這一切將導(dǎo)致沙坦類藥物市場價值整體貶值�？驳厣程褂砂⑺估倒疽陨唐访鸄tacand銷售。 目前，只有美卡素和第一制藥三共與森林實驗室共同負責(zé)銷售的奧美沙坦酯（olmesartan medoxomil、Benicar）這兩只藥物還在愈發(fā)嚴(yán)峻的市場環(huán)境中努力守護自己的領(lǐng)地。因此，美卡素能否保住目前的市場份額，這次會議FDA顧問委員會的結(jié)論對其來說十分重要，如果這些額外適應(yīng)癥能獲得批準(zhǔn)，美卡素將會獲得與代文一樣的臨床適應(yīng)癥，而代文是目前惟一一只已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于降低心血管疾病中中風(fēng)和死亡風(fēng)險的沙坦類藥物。 至于奧美沙坦酯，如果其年均增幅不能達到 10%，2014年就不可能完成34.8億美元的銷售額，第一制藥和森林將會減少在這只產(chǎn)品上投放的精力。此前有分析師估計，該藥物到2014年的銷售額能達到41.7億美元，但在過去的12個月里，市場分析機構(gòu)已經(jīng)對該藥物的銷售預(yù)期下調(diào)了17%。 另外，正如此前強調(diào)的，美國政府的“療效比較議案”將會給諸如沙坦類藥物之類的藥品帶來重大的威脅。 研發(fā)線干涸 據(jù)最新的研發(fā)數(shù)據(jù)顯示，下一代沙坦類藥物明顯缺乏，但是考慮到接下來幾年內(nèi)，沙坦類藥物將涌現(xiàn)出大量的仿制藥這一點就不感到驚奇了。目前研發(fā)線中的大部分藥物是現(xiàn)有的沙坦類藥物與其他抗高血壓藥組成的復(fù)方制劑。 目前惟一的一只處于臨床試驗?zāi)┢诘膭?chuàng)新型沙坦類藥物是武田公司的阿齊沙坦（azilsartan、TAK-491），該藥物是坎地沙坦酯的下一代產(chǎn)品。目前武田公司正在開展阿齊沙坦的Ⅲ期臨床試驗，據(jù)clinicaltrials.gov估計，該臨床試驗將至少在7個中心開展，約有12000名患者參加。目前，臨床試驗已經(jīng)完成一半，其中大部分是在今年的3、4月份完成，這意味著臨床試驗的最終結(jié)果即將浮出水面。 但是，5項大型的Ⅲ期臨床試驗還在招募患者。這些研究的設(shè)計與阿齊沙坦的測試方面有些不同，該研究主要是將阿齊沙坦或其與氯噻酮組成的復(fù)方制劑和其他諸如代文和奧美沙坦酯之類的沙坦類藥物和諸如輝瑞的絡(luò)活喜（Norvasc）和國王制藥的雷米普利（Altace）等進行比較。這一臨床試驗將于8月份開始，2010年7月結(jié)束。 考慮到市場的本質(zhì)和FDA經(jīng)常對仿制產(chǎn)品的輕視，因此，目前武田公司必需給阿齊沙坦提供盡可能多的臨床試驗機會，這樣才有可能證明這只藥物比目前已上市產(chǎn)品的療效更好、安全性更高。 現(xiàn)在武田公司的投資者們都寄希望于阿齊沙坦的臨床數(shù)據(jù)具有積極意義，從而扭轉(zhuǎn)人們對近幾年來日本制藥公司的研發(fā)線所提供的下一代產(chǎn)品臨床常常遭受挫折所帶來的擔(dān)憂。 |
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iamzane
至尊木蟲 (著名寫手)
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3樓2011-04-12 09:33:43
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