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零度大叔鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
做好這項(xiàng)基礎(chǔ)工作，“搶跑”仿制藥品種布局，讓潛力變“錢”景 已有1人參與
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前些年，醫(yī)藥改革還總是雷聲大雨點(diǎn)小，就在大家以為它是只“紙老虎”的時(shí)候，它卻突然發(fā)威了，一致性評(píng)價(jià)、兩票制、帶量集采等，每一記都是重拳，打破了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)平靜緩流的湖，掀起了滔天巨浪。此前風(fēng)生水起的仿制藥企業(yè)，現(xiàn)在首當(dāng)其沖，不僅需要花費(fèi)大量時(shí)間、資金去搶一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間，在產(chǎn)品布局上，也少不了要“搶”，搶品種、搶時(shí)間已經(jīng)成為國內(nèi)仿制藥企業(yè)的生存策略。但潛力品種從哪兒選？時(shí)間從哪兒搶呢？ 潛力品種從哪兒選？ 藥品信息千千萬，如果想要通過幾種信息就能初步篩選出一些具有潛力的品種，那下面三個(gè)方面的信息必須優(yōu)先考慮。 1.市場(chǎng)信息 潛力品種自然是能為企業(yè)帶來可觀利潤的品種，因此產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)是衡量產(chǎn)品是否具有潛力的重要標(biāo)準(zhǔn)。一般從產(chǎn)品的絕對(duì)銷售數(shù)據(jù)、相對(duì)銷售數(shù)據(jù)以及銷售趨勢(shì)等幾個(gè)方面來判斷。 絕對(duì)銷售數(shù)據(jù)：最直接的銷售數(shù)據(jù)，反應(yīng)出某領(lǐng)域或某產(chǎn)品實(shí)際可帶來的收益 相對(duì)銷售數(shù)據(jù)：可通過與同類的比較，反映出哪個(gè)領(lǐng)域更具前景，而某疾病下哪類藥品的銷售更占優(yōu)勢(shì)，這類藥品下又有多少個(gè)品種，每個(gè)品種所占的市場(chǎng)份額如何，以此幫助企業(yè)選出最具“錢”景的品種。 銷售趨勢(shì)：通過某類或某個(gè)藥品從上市到當(dāng)前的每年銷售數(shù)據(jù)的增減趨勢(shì)，同比環(huán)比等，可判斷某類或某一藥品處于哪一生命周期，是成長中還是已經(jīng)成熟，亦或是衰退期，同時(shí)也可據(jù)此看出異常的市場(chǎng)表現(xiàn)，并找出其中原因，幫助企業(yè)判斷該藥是否仍具有潛力。如某一藥品，銷售數(shù)據(jù)出現(xiàn)下滑，那我們就要分析只是某企業(yè)的該品種下滑，還是其同類產(chǎn)品也在下滑，如果只是單一企業(yè)下滑，則更多可能是企業(yè)銷售、生產(chǎn)質(zhì)量等方面的問題，與該藥物本身無關(guān)，如果同類都在下滑，則要注意，看看是不是有替代產(chǎn)品的出現(xiàn)、更優(yōu)產(chǎn)品的出現(xiàn)。 2.安全性有效性信息 藥品存在的目的是治病救人，同時(shí)確保藥品使用的獲益是大于風(fēng)險(xiǎn)的，因此一款藥品與同類藥品比較，越安全或（和）越有效，投入市場(chǎng)后的潛力就越大。對(duì)于均已上市較久的產(chǎn)品，這個(gè)其實(shí)從銷售數(shù)據(jù)上便能看出一二，比如治療ED的西地那非，因?yàn)闃O具市場(chǎng)潛力，禮來因此緊隨其后研發(fā)了他達(dá)拉非，他達(dá)拉非起效更快、療效更持久、不良反應(yīng)更低，在安全性和有效性上勝過西地那非，因此現(xiàn)在市場(chǎng)上，他達(dá)拉非的累計(jì)銷售額已經(jīng)超過西地那非。 但對(duì)于一舊一新或兩個(gè)新同類品種，我們更多的需要通過持續(xù)關(guān)注說明書中的信息和其動(dòng)態(tài)變化，以及上市后報(bào)告的不良反應(yīng)、不良事件等來評(píng)估哪種產(chǎn)品在安全性和有效性上更有優(yōu)勢(shì)。 3.專利信息 相對(duì)于已有仿制藥的品種，那些仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研品種，對(duì)仿制藥企業(yè)來說，是一片新藍(lán)海。這當(dāng)中自然有很多潛力品種。但同時(shí)，專利也是制約我們選品的關(guān)鍵，所以這個(gè)信息非常重要。一般通過專利到期情況、專利布局情況等進(jìn)行分析。 專利到期情況：通常我們說某藥品的專利到期時(shí)間是指的其化合物專利到期的時(shí)間，因?yàn)榛衔飳＠鳛樵兴幍暮诵膶＠�，是仿制藥無法規(guī)避的專利，它到期的時(shí)間決定了仿制藥企業(yè)最早何時(shí)可以立項(xiàng)和上市。一般的產(chǎn)品，通常在原研專利到期前1-3年企業(yè)就應(yīng)進(jìn)行立項(xiàng)、研發(fā)及注冊(cè)審批。 專利布局情況：原研企業(yè)為了延長自己的專利紅利期，基本上會(huì)想盡一切辦法，申請(qǐng)一切可能的專利，除了化合物這個(gè)核心專利以外，還有用途、多晶型、制劑、工藝等很多其它專利，這些專利往往滯后于化合物專利。因此，這些專利的存在，將影響仿制藥的上市時(shí)間。但這些專利中，除用途專利也就是適應(yīng)癥以外，其它專利還是多少有辦法可以繞開的。就要看企業(yè)當(dāng)前和短期內(nèi)的資源和實(shí)力能不能走繞開專利的路徑了，選擇能有效避開專利甚至在某環(huán)節(jié)能申請(qǐng)專利的品種，對(duì)企業(yè)來說則是更加有潛力的品種。 解決了選品的問題，還要解決“速度”的問題，越早于競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)上市，就越有可能獲得更多的市場(chǎng)份額，尤其是在當(dāng)前集采常態(tài)化局勢(shì)之下，時(shí)間就是市場(chǎng)，就是金錢。因此，搶時(shí)間非常關(guān)鍵。 如何搶時(shí)間？ 一般說到搶時(shí)間，我們都在說提高研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)的效率或進(jìn)行高效的項(xiàng)目管理等，但在此之前，選品管理也是搶時(shí)間的關(guān)鍵，甚至可為后續(xù)各環(huán)節(jié)提速。 1.專利到期時(shí)間管理 根據(jù)原研藥化合物專利到期時(shí)間的長短，可分期進(jìn)行品種篩選和管理。不同時(shí)期，企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的信息有所不同，同時(shí)從長期到短期，也是信息由粗到精的過程。 通過這種分期管理，一方面是減輕短期內(nèi)收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)的壓力，提高立項(xiàng)調(diào)研、可行性分析的效率，另一方面也因?yàn)槌掷m(xù)的關(guān)注，對(duì)藥品相關(guān)信息了解更透徹，對(duì)其發(fā)展路徑也更清晰，可避免信息遺漏疏忽和匆忙決策導(dǎo)致的立項(xiàng)失誤。另外，也會(huì)為整個(gè)研發(fā)開發(fā)過程，提供豐富的資料和思路。 2.專利規(guī)避管理 專利對(duì)仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)具有制約和減速作用。企業(yè)對(duì)原研藥專利的管理和對(duì)應(yīng)規(guī)避策略的制定管理，可以起到加速作用，也能盡可能避免踩“雷”。 比如在晶型上，我們要知道原研藥是否申請(qǐng)了多個(gè)晶型專利，到底哪一個(gè)才是其上市藥品所使用的晶型，而我們有沒有能力在晶型不一致的情況下，保證與原研藥生物等效。又比如合成工藝專利，一般一個(gè)化合物的合成路線或方法比較多，原研藥也會(huì)盡量申請(qǐng)與之相關(guān)或較優(yōu)的合成路線及相關(guān)工藝，但仿制藥企業(yè)仍然有機(jī)會(huì)找到不同的合成路線，甚至找到比原研藥更佳的合成路線，這不僅可以規(guī)避專利，還能自己申請(qǐng)專利。另外也可通過改變反應(yīng)條件規(guī)避中間體制備方法專利；通過改變輔料種類或（和）輔料比例來規(guī)避制劑專利，也可以改劑型等等。 3.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理 持續(xù)關(guān)注藥品說明書的更新情況，注意其中的警示信息，另外定期進(jìn)行上市后的不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)分析。比如新冠期間，阿斯利康疫苗的致血栓風(fēng)險(xiǎn)，在當(dāng)前疫情流行情況下雖未被退市，但銷量必然遭受打擊。又如最近新獲FDA批準(zhǔn)的阿爾茲海默癥新藥aducanumab，對(duì)近20年沒有新藥的阿爾茲海默癥市場(chǎng)，雖然市場(chǎng)求藥若渴，且其生物技術(shù)專利2028年就會(huì)到期，但這款藥也一直爭(zhēng)議不斷，臨床替代終點(diǎn)證據(jù)不足，臨床表現(xiàn)則是它能否在市場(chǎng)上站穩(wěn)的關(guān)鍵，想要跟進(jìn)的企業(yè)就要重點(diǎn)關(guān)注它的安全性有效性信息。對(duì)于明顯患者獲益低于風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)盡早放棄。 4.選品效率與質(zhì)量管理 除了對(duì)選品的管理外，選品本身效率的提高也很重要，尤其是對(duì)短期內(nèi)需要立項(xiàng)的品種的選擇。但選品也不能光有速度，還要有質(zhì)量，畢竟這些品種是未來企業(yè)市場(chǎng)和利潤的基礎(chǔ)。面對(duì)效率與質(zhì)量的雙重考驗(yàn)，高效可靠的工具很關(guān)鍵。數(shù)據(jù)庫技術(shù)與大數(shù)據(jù)技術(shù)的使用和發(fā)展，就為企業(yè)提供了這方面的專業(yè)工具——數(shù)據(jù)庫。 比如藥智數(shù)據(jù)就能通過簡單的搜索、篩選和可視化分析，輕松高效的收集市場(chǎng)、專利以及安全性有效性信息，為藥企解決選品難和效率低的問題。 市場(chǎng)信息方面，藥智數(shù)據(jù)有全球暢銷藥品數(shù)據(jù)庫及國內(nèi)的醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫提供藥品銷售數(shù)據(jù)。自帶可視化分析，可從藥品、ATC分類、企業(yè)等幾個(gè)方面進(jìn)行分析，一鍵就可以用圖表展示銷售數(shù)據(jù)、銷售趨勢(shì)等。完全節(jié)省了去收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)的時(shí)間。 而中美歐日乃至全球多國的說明書數(shù)據(jù)庫和最新上線的FDA不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，對(duì)企業(yè)監(jiān)測(cè)藥品安全性和有效性信息提供方便快捷的途徑。 藥智專利通幾乎可以一鍵把一個(gè)藥品的所有專利都展示出來，還有同族專利時(shí)光軸可以清晰了解專利申請(qǐng)的時(shí)間線�？梢暬治稣故究芍庇^看出專利到期年份分布、技術(shù)類型分布、司法管轄分布等情況。并且通過選定專利到期時(shí)間，一鍵就能篩選出某一年到期的所有專利。 通過專業(yè)數(shù)據(jù)庫，排除無效信息的干擾，一鍵網(wǎng)羅所有有效數(shù)據(jù)，按條件篩選出想要的信息，可視化分析甚至節(jié)約了數(shù)據(jù)整理和分析的時(shí)間，幫助企業(yè)一眼洞察其中關(guān)鍵。操作簡單，可反復(fù)使用，對(duì)企業(yè)來說，絕對(duì)是一種高效可靠的選品策略和管理方式。 選品看起來沒有技術(shù)含量，但卻是企業(yè)未來市場(chǎng)和利潤的關(guān)鍵，而在以速度制勝的仿制藥生存戰(zhàn)中，高效高質(zhì)的選品策略及選品管理，非常必要。 |
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