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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥事管理 » 咨詢一下關于GMP認證的問題
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hotice_000木蟲 (正式寫手)
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[交流]
咨詢一下關于GMP認證的問題 已有3人參與
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GMP認證中提到，關于生產(chǎn)管理方面，檢查要點是“是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)”，這個生產(chǎn)工藝怎么弄到？難道國家關于各種藥物都有明確的生產(chǎn)工藝么？ 這里有高手能解釋一下么？十分感謝！ |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
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1、國家藥監(jiān)管理部門批準的生產(chǎn)工藝主要是指生產(chǎn)處方跟工藝流程，但是實際上指導生產(chǎn)的是企業(yè)經(jīng)過驗證的工藝規(guī)程。 2、生產(chǎn)處方跟工藝流程是注冊時提交給藥監(jiān)部門的，你們公司注冊組那里也會有相應的資料的。 3、注冊登記了的處方工藝也并不是不能改動，只是要改動的話要重新做臨床或生物等效性等相關工作，成本比較高，因此對報批的生產(chǎn)處方工藝要求嚴格一點，以后可以省好多事。 4、做完變更需要做的相關工作后，可以提交補充申請交藥監(jiān)部門審批，通過后就可以按修改后的工藝進行生產(chǎn)了，但要做工藝驗證。 [ Last edited by kivin_li on 2011-8-30 at 14:17 ] |
10樓2011-08-30 14:16:29
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