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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)新蟲 (初入文壇)
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生物藥包材密封性研究的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和解決方案
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近年來隨著我國(guó)藥品監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變和對(duì)藥品質(zhì)量影響因素理解的深入，藥品的包裝材料對(duì)藥品影響越發(fā)受到關(guān)注。包裝系統(tǒng)密封性作為保障無菌藥品安全有效的重要屏障，無菌藥品中的生物藥，以其成分復(fù)雜，常含有大分子物質(zhì)、包裝系統(tǒng)多樣且生產(chǎn)過程中涉及到多種儲(chǔ)液袋、儲(chǔ)液瓶等，對(duì)于包裝系統(tǒng)的密封性研究提出了更多的挑戰(zhàn)。斯坦德科創(chuàng)深耕密封性領(lǐng)域多年，積累了大量生物藥相關(guān)的研究經(jīng)驗(yàn)，本期通過典型案例的剖析，并提出針對(duì)化的解決方案。 常見的生物藥涉及的包裝系統(tǒng)： 成品生物藥包裝系統(tǒng)：預(yù)充針、卡式瓶、COP瓶（環(huán)烯烴藥用聚合體瓶）、凍存袋等。 生產(chǎn)過程中的原液、中間液存儲(chǔ)用包裝系統(tǒng)：高硼硅原液儲(chǔ)存瓶、密閉培養(yǎng)用瓶、原液儲(chǔ)存袋、凍存管等。 下面我們一起來看一下幾種典型包裝系統(tǒng)密封性研究案例： 01 預(yù)充針、卡式瓶包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點(diǎn) 包裝系統(tǒng)一端有彈性活塞，受外力或內(nèi)外氣壓的影響可移動(dòng)。一般由護(hù)帽、針管、活塞等部件組合而成，組件較多。 2）檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)與難點(diǎn)分析 ★活塞的移動(dòng)會(huì)影響產(chǎn)品密封性，尤其是運(yùn)輸過程中的振蕩、低氣壓等。此外，活塞的移動(dòng)也會(huì)對(duì)檢測(cè)方法提出了更高的要求，例如真空衰減法檢測(cè)過程中會(huì)在包裝內(nèi)外產(chǎn)生壓力差，在內(nèi)外壓差的作用下，活塞發(fā)生移動(dòng)極易造成假陽(yáng)性的情況。 護(hù)帽-針管、針管-活塞之間的密封性需額外關(guān)注 3）解決方案 ★模擬運(yùn)輸：依據(jù)ASTM、ISTA等法規(guī)設(shè)計(jì)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，考察活塞滑動(dòng)以及對(duì)密封性的影響。 定制化腔體：通化針對(duì)性的設(shè)計(jì)合適的腔體，限制檢測(cè)過程中活塞的滑動(dòng) ★選擇能對(duì)包裝系統(tǒng)全方位檢測(cè)的密封性檢測(cè)方法，如真空衰減法、質(zhì)量提取法等。如選擇高壓放電法，應(yīng)注意工位的設(shè)計(jì)，充分考察組件之間的密封性 02 凍存管包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點(diǎn)： 凍存管包裝系統(tǒng)是通過螺紋進(jìn)行密封，有內(nèi)旋凍存管和外旋凍存管兩種。部分凍存管有硅膠墊或密封圈進(jìn)行輔助密封。一般用于低溫存儲(chǔ)的生物樣品。 2）檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)分析 ★凍存管的密封機(jī)制是物理配合的密封，密封效果較差。 ★經(jīng)歷低溫存儲(chǔ)后，包裝系統(tǒng)密封性的變化。 3）解決方案 ★可通過增加彈性體如硅膠墊或密封圈，進(jìn)行輔助密封。下圖所示時(shí)有無墊圈對(duì)密封性的影響，可以看出彈性體的增加可明顯提高包裝系統(tǒng)的密封性，且樣品檢差異性較小。 采用質(zhì)量提取法檢測(cè)有無墊圈對(duì)凍存管密封性的影響 ★通過設(shè)置溫度以及存儲(chǔ)時(shí)間考察對(duì)凍存管包裝系統(tǒng)密封性的影響 03 儲(chǔ)液瓶、一次性儲(chǔ)液袋等大規(guī)格包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點(diǎn) 體積大：幾升甚至上百升 結(jié)構(gòu)復(fù)雜：2D、3D、多袋組合連接；形狀不規(guī)則，組件多等 材質(zhì)多樣：高硼硅玻璃、PVC、復(fù)合型材料等 2）檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)及難點(diǎn)分析 包裝系統(tǒng)的上述特點(diǎn)對(duì)其密封性的檢測(cè)造成了巨大的困難，常用的真空衰減法、質(zhì)量提取法、高壓放電法等均無法檢測(cè)如此大規(guī)格的包裝系統(tǒng)。 3）解決方案 采用氦質(zhì)譜法或壓降法/壓力衰減法進(jìn)行檢測(cè)。氦質(zhì)譜法檢漏法具有較高的靈敏度，在檢測(cè)大規(guī)格包裝系統(tǒng)方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。 |
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