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【分享】歐盟GMP/FDA cGMP體系藥品研發(fā)GMP管理和驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn)
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歐盟GMP/FDA cGMP體系 近幾年，隨著風(fēng)險(xiǎn)管理的普及和推廣，越來(lái)越多的制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到，在藥品生命周期的早期-研發(fā)階段引入GMP管理，可以確保研發(fā)工作更規(guī)范，研發(fā)數(shù)據(jù)更可靠，研發(fā)結(jié)果更具有成功保證性；同樣，較高的法規(guī)符合程度可以提高申報(bào)成功率和降低研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)。 同樣基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，2008年11月FDA推出了最新的工藝驗(yàn)證指南，將工藝驗(yàn)證的概念向研發(fā)階段推進(jìn)。如果研發(fā)產(chǎn)品和商業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品在同一個(gè)設(shè)施里面生產(chǎn)，污染和交叉污染則成為一個(gè)不可避免的話題。 為了促進(jìn)中國(guó)制藥企業(yè)提高研發(fā)工作的法規(guī)符合水平，促進(jìn)制藥企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)對(duì)能力，賽銘科技特舉辦《藥品研發(fā)GMP管理和驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn)》。本次課程主要介紹FDA和歐盟對(duì)于藥品研發(fā)法規(guī)要求，同時(shí)結(jié)合很多制藥行業(yè)組織的技術(shù)報(bào)告和指南，而且結(jié)合中國(guó)SFDA最新的研發(fā)法規(guī)要求。 北京賽銘醫(yī)藥科技有限公司（SPH）是一家由中國(guó)和德國(guó)制藥技術(shù)專家和制藥工程專家共同創(chuàng)建的醫(yī)藥科技服務(wù)企業(yè)，在API、制劑、生物制品等領(lǐng)域廣泛開展業(yè)務(wù)。為幫助中國(guó)制藥企業(yè)提高研發(fā)法規(guī)符合水平，促進(jìn)研發(fā)人員在研發(fā)階段更深刻的理解法規(guī)要求和驗(yàn)證技術(shù)要求，結(jié)合國(guó)際和國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際情況和具體案例，特舉辦此次專題培訓(xùn)。 一、培訓(xùn)對(duì)象 制藥行業(yè)的管理人員和技術(shù)人員，包括但不限于下列人員： QA經(jīng)理/主管、QC經(jīng)理/主管、注冊(cè)經(jīng)理/專員、培訓(xùn)主管/專員、驗(yàn)證經(jīng)理/專員、生產(chǎn)經(jīng)理/主管/技術(shù)員、FDA認(rèn)證協(xié)調(diào)員/專員、文件管理員/專員、法規(guī)事務(wù)經(jīng)理/專員、分析經(jīng)理/專員、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展經(jīng)理/專員、國(guó)際注冊(cè)專員等。 二、培訓(xùn)目標(biāo)和內(nèi)容 1-原料藥研發(fā)中的GMP管理 原料藥研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證、QC組織和功能發(fā)揮、樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)、記錄設(shè)計(jì)和保存，生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理，變更管理和偏差管理等。 2-制劑研發(fā)中的GMP管理 原料藥研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證、QC組織和功能發(fā)揮、樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)、記錄設(shè)計(jì)和保存，生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理，變更管理和偏差管理等。 3-工藝驗(yàn)證（結(jié)合FDA最新工藝驗(yàn)證指南） 藥政法規(guī)對(duì)工藝驗(yàn)證要求，工藝驗(yàn)證的定義，工藝驗(yàn)證前提要素，工藝驗(yàn)證方法學(xué)，工藝驗(yàn)證方案內(nèi)容，工藝驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容。 4-清潔驗(yàn)證 包括GMP對(duì)設(shè)備清潔及清潔驗(yàn)證的要求，藥品生產(chǎn)中污染物的來(lái)源和預(yù)防措施，清潔作用機(jī)理和清潔設(shè)備組成，清潔試劑的選擇和注意事項(xiàng)，清潔計(jì)劃的起草，清潔驗(yàn)證的對(duì)象和檢測(cè)對(duì)象，清潔驗(yàn)證中產(chǎn)品與設(shè)備分組，殘余物限度和取樣部位的確定，取樣方法的選擇，取樣方法回收率的確定等。 三、專家介紹和培訓(xùn)方式 本次授課的技術(shù)專家在中國(guó)著名制藥企業(yè)工作10年以上，經(jīng)歷多崗位磨煉，經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)國(guó)際主流GMP法規(guī)指南和工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證具有全面深刻的領(lǐng)悟和理解；專家作為ISPE會(huì)員和PDA會(huì)員，經(jīng)常和國(guó)際著名制藥行業(yè)專家進(jìn)行深入的溝通和交流；同時(shí)是所在公司的技術(shù)總監(jiān)，大量接觸第一線的實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經(jīng)驗(yàn)。 全實(shí)戰(zhàn)教學(xué)模式； 講解與討論相結(jié)合，并且融合最新國(guó)內(nèi)和國(guó)際制藥行業(yè)案例； 現(xiàn)場(chǎng)回答互動(dòng)交流； 密切聯(lián)系歐美買家審計(jì)要求與美國(guó)FDA/歐盟EMEA法規(guī)要求； 密切結(jié)合EMEA檢查問題分析和FDA483表和警告信案例； 密切聯(lián)系國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)最新的法規(guī)變化和趨勢(shì)； 課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。 四、會(huì)務(wù)事項(xiàng) 1－此培訓(xùn)每人收費(fèi)￥2700元RMB； 2009年11月20日之前報(bào)名并付款，優(yōu)惠價(jià)格為2500元/人。 2－提供全套培訓(xùn)講義和資料； 提供培訓(xùn)證書；提供午餐； 3－住宿可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。 4－培訓(xùn)時(shí)間：2009年12月12-12月13號(hào)（周六-周日） 報(bào)到時(shí)間：2009年12月11日全天 5－培訓(xùn)地址：中國(guó)山東--濟(jì)南 6－聯(lián)系人：郭小姐 電 話：0311-89270601；(0)13623116829 傳 真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司網(wǎng)址：www.springpharm.net QQ：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京賽銘醫(yī)藥科技有限公司 2009年10月27日 |
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