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minic00per銀蟲 (小有名氣)
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【求助】穩(wěn)定性試驗中1批和3批是什么意思？？緊急求助�；卮鸷玫亩嘟饚� 已有8人參與
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（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。 請問這里面的1批和3批是什么意思。 要如何封裝或者分裝或者怎么操作。 |
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ynmyx
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5樓2009-12-17 21:34:10
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無菌藥品批的劃分原則： （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）粉針劑以同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 非無菌藥品批的劃分原則： （1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 原料藥批的劃分原則： （1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄------------------------------這個是我另外一個帖子上叫我去GMP查詢到的。 那我現(xiàn)在又有個問題就是，加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。 那比如說我一個月的加速試驗，現(xiàn)在要測定了，那要測定幾個樣？？，三個批次的樣品，每個都需要測定？？？，那不是要測定很多次啊，如果每個樣品測定6次的話。 |
6樓2009-12-17 23:07:01
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10樓2010-01-26 16:03:40
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