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[交流]
【討論】細菌內毒素的計算 已有1人參與
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哪位大俠有知道細菌內毒素如何算的嗎？ 例如： 根據L=K/M，K=5EU/(kg.h)，M是每kg每h的最大用藥量。由于本品在臨床上一次最大用藥量可達200mg，即確定M=200mg/(60kg.h)，因此，計算本品的細菌內毒素限量L=1.5EU/mg。 但還有個例子：（另外一個品種） 美國藥典USP 23版收藏本品，其細菌內毒素限值為0.07EU/ml，美國人的平均體重為70kg，故L=K/M=5.0EU/（kg.h）/5000mg/70（kg.h）=0.07EU/mg，中國人的平均體重為60kg，故將本品細菌內毒素限度定為：每1mg阿洛西林中內毒素的量應小于0.06EU。 問題：這樣計算的話，中國的和美國的應該都是一樣呀，都為0.07EU/mg，因為K是一樣的，M也是一樣的。 請大俠有知道這個的嗎？忘多多給與指導。 謝謝 |
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