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【求助】請(qǐng)教：藥物，殘留溶劑問(wèn)題？ 已有3人參與
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殘留溶劑檢查指導(dǎo)原則中，第四類殘留溶劑沒(méi)有明確的規(guī)定限度，要求我們根據(jù)毒理學(xué)資料制定其限度，我現(xiàn)在遇到兩個(gè)第四類殘留溶劑，必須進(jìn)行檢查，不知道限度如何制定更合理，希望各位大蝦、前輩，有遇到這種情況的，不吝賜教： 1、異丙醚： 非洛地平原料：2005版藥典二部P330頁(yè)，異丙醚檢查項(xiàng)：限度：0.3%。2010版藥典二部P454頁(yè)中異丙醚檢查項(xiàng)被刪除。 頭孢克污原料：2010版藥典二部P184頁(yè)，殘留溶劑檢查中有異丙醚，限度：0.5%。 其它藥典：Bp2009；Ep5.4；Jp15中均沒(méi)有收載。 有文獻(xiàn)報(bào)道（非官方）：異丙醚屬微毒類/低毒類，其毒性為乙醚的1.5-2.0倍。 我的想法：①根據(jù)日最大使用量和頭孢克污的限度，折算制定限度：頭孢克污日最大使用量：400mg；我需要制定產(chǎn)品的日最大使用量：約50mg，均為普通的口服制劑，限度：400mg/50mg*0.5%=4.0%。 ②根據(jù)制劑類型制定:頭孢克污制劑為普通口服制劑，我的制劑也是普通口服制劑，日最大使用量頭孢克污400mg，我的制劑約50mg，遠(yuǎn)小于頭孢克污的日使用量，故參照頭孢克污的限度，制定為 0.5%。 ③根據(jù)毒性資料制定：乙醚的限度為0.5%，推算異丙醚的限度0.25%，這個(gè)限度明顯小于①、②中的限度，故按最嚴(yán)格的限度制定異丙醚的限度為0.25%。 問(wèn)題：請(qǐng)教各位大蝦和前輩，上述三種想法，那種比較合理，或那種通過(guò)審評(píng)的機(jī)會(huì)比較大？或者還有沒(méi)有別的更好的想法？ 2、叔丁醇： 藥典（Bp2009；Ep5.4；Jp15、USP30-NF25和2010版中國(guó)藥典）中均沒(méi)有收載；查閱FDA、EMEA均無(wú)相關(guān)報(bào)道。 前列腺素E1—專利摘要：希望終產(chǎn)品中所得殘余的TBA（叔丁醇）約為塊狀物重量的0.5至2%。對(duì)TBA和其雜質(zhì)的安全評(píng)估推斷出，200mg冷凍干燥的塊狀物中不多于3%的TBA水平是可接受的。 （另，備注：國(guó)外藥典有收載前列腺素E1，未收載叔丁醇。） 有文獻(xiàn)報(bào)道（非官方）：叔丁醇：和其它醇相比有較高的毒性和麻醉性。 問(wèn)題：毒性資料太廣泛，不好制定限度，是否可以直接按照“前列腺素E1—專利摘要” 中制定限度2.0%，或者參考其毒性資料，制定限度0.5%。 另外：不是很會(huì)查找殘留溶劑計(jì)算中的NOEL或LOEL，若能告知異丙醚、叔丁醇的NOEL或LOEL，或告知NOEL或LOEL查找的有效方法，在下感激不盡��！ |
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