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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥制劑如何做 已有1人參與
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我現(xiàn)在的一個一類藥物.其水溶性比較好>40mg/ml.有0.1MHCl中一個小時降解10%不到.其穩(wěn)定性還算可以. 請問大家: 1.我做成口服片劑的話要注意什么?一般的處方有哪些? 2.我做成腸溶片劑的處方有哪些. 3.如果做成粉針劑注射的話又要注意什么? 哪種劑型申請的時候容易批準(zhǔn)? |
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shitou0307
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
westzilch(金幣+1):謝謝交流！ 2010-05-05 11:16:54
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
westzilch(金幣+1):謝謝交流！ 2010-05-05 11:16:54
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你的化合物水溶性比較大，開發(fā)新制劑難度應(yīng)該不大。那么它的熱穩(wěn)定性呢？ 除了溶解度，做新的制劑還跟臨床應(yīng)用有關(guān)：用于急癥還是普通？ 還有就是劑量？還有就是病人的適應(yīng)性：總之四大原則是安全、有效、穩(wěn)定、可控。 你的化合物在酸中不穩(wěn)定，所以口服的話做成腸溶的比較合適，除非此藥的靶部位是胃。做成腸溶片的處方主要是腸溶包衣材料的選擇，這個你可以參考下文獻和專利的思路去做。 針粉劑沒做過，這個關(guān)鍵應(yīng)該是凍干輔料的選擇，如何能使凍干制劑快速溶解分散是重要的，不過這些僅供參考 感覺腸溶緩釋制劑應(yīng)該比較容易批準(zhǔn)吧 |
2樓2010-05-05 09:03:48
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