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雨后銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【討論】檢測(cè)方法是否必須按已有標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做？ 已有8人參與
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| 我們?cè)谧鲆粋�(gè)化藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（用于國(guó)內(nèi)申報(bào)），該品種只在國(guó)外有原料的標(biāo)準(zhǔn)，但檢測(cè)方法比較復(fù)雜；國(guó)內(nèi)有類似品種的標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)問(wèn)，我們能否借用國(guó)內(nèi)的方法進(jìn)行方法驗(yàn)證？相同的檢測(cè)項(xiàng)目，直接按中國(guó)藥典做，不一定非要按國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)做吧？ |
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caoyuan521
木蟲(chóng) (正式寫手)
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑(金幣+1):同意該觀點(diǎn) 2010-05-27 22:49:13
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑(金幣+1):同意該觀點(diǎn) 2010-05-27 22:49:13
| 樓主這種做法在2009年以前是不會(huì)有任何問(wèn)題的，不過(guò)現(xiàn)在CDE鼓勵(lì)參照國(guó)外可控性比較好的方法來(lái)研究。再說(shuō)做仿制各方面沒(méi)有提高也不好批啊···最好參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)研究，不一定必須定那么高，但是不研究會(huì)有麻煩。現(xiàn)在的抗生素類品種雜志研究，CDE的要求是必須選國(guó)外原研等進(jìn)行對(duì)比研究。 |
4樓2010-05-27 20:54:14
sishuideni
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2樓2010-05-27 18:16:18
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3樓2010-05-27 19:28:42
皇阿瑪
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5樓2010-05-27 22:17:16
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