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楓葉子2006榮譽版主 (文壇精英)
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【分享】2013年專項藥品全球銷售額將達1600億 已有1人參與
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IMS Health對專項藥品（Specialty Pharmaceuticals）具有如下定義——至少具備5種下述特征的產(chǎn)品：用以治療慢性疾病或罕見疾病；一般不采用口服形式；費用高昂，平均年費用在6000～750000美元之間；最初專業(yè)人員發(fā)起；需要特殊處理（如運輸時需要冷藏）；需要采用獨特的流通管理、給藥或記錄程序；需要密切監(jiān)督并指導(dǎo)患者以確保其用藥依從性；協(xié)助患者以保證藥品得到第三方償付。其中最后2種特征更具美國特色。有些情況下一些藥品只具備上述3種特征，但是仍可將其歸為專項藥品。專項藥品一般通過生物技術(shù)獲得，但也并非都是。 實際中，專項藥品主要指那些用來治療癌癥、免疫系統(tǒng)紊亂、不孕不育以及艾滋病等疾病的藥品。例如Immunex公司的Enbrel，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等，是全球最暢銷的專項藥品，全球年銷售額高達56億美元。其它專項藥品如基因技術(shù)公司（Genentech）的Avastin、雅培公司的Humira等。因?qū)ｍ椝幤焚M用高昂、治療持續(xù)時間長，所以對藥店來說是一項巨大的業(yè)務(wù)。近年來專項藥品也實現(xiàn)了快速發(fā)展。 IMS稱，目前專項藥品已主導(dǎo)了美國藥品流通市場，預(yù)計未來5年其銷售額增速將達到傳統(tǒng)藥品的兩倍之多。IMS預(yù)計截至2013年，專項藥品的全球銷售額將達到1600億美元。 專項藥店的興起 在美國，運輸過程中需要特殊處理的藥品最初是由專項批發(fā)商負責(zé)的。從上世紀(jì)70年代開始，美國市場上出現(xiàn)了一些專項藥店先驅(qū)，其業(yè)務(wù)主要集中在需要冷藏運輸?shù)膸讉�典型治療領(lǐng)域，如癌癥、不孕不育、艾滋病和血友病。 近10年來，現(xiàn)代生物技術(shù)的崛起，以及健康管理、家庭護理等理念的興起，為美國專項藥品的發(fā)展創(chuàng)造了機遇。上世紀(jì)80年代以來美國涌現(xiàn)出眾多專項藥店（Specialty Pharmacy），其主要職能為確保專項藥品安全使用和成本效果良好。截至90年代，像Walgreens和CVS這樣的大型連鎖藥店均已成立了專項藥店來滿足患有復(fù)雜疾病的患者的需求。 專項藥店彌補了傳統(tǒng)藥店無法及時送貨、無法滿足藥品的特殊儲存和運輸要求、藥師缺乏充足的注射專業(yè)知識、缺乏協(xié)調(diào)藥品保險計劃和醫(yī)療保險計劃間償付經(jīng)驗等方面的不足，可以為患有復(fù)雜疾病的患者提供專業(yè)、個性化的醫(yī)療服務(wù)。專項藥品藥店的核心優(yōu)勢在于其可以推動患者、醫(yī)師、第三支付方以及制藥企業(yè)之間的相互融合。 專項藥品市場增長前景看好，現(xiàn)代藥品研發(fā)科技的發(fā)展推動了藥品流通市場的快速變化，促進了新型給藥場所和流通模式的產(chǎn)生。但同時專項藥品市場的增長前景也面臨著眾多變數(shù)。 醫(yī)療保健成本壓力加大 美國醫(yī)療保健費用的支付方主要包括保險公司、雇主和政府，近年來隨著美國醫(yī)療保健費用的逐年增長，支付方承受著越來越大的壓力。專項藥品支付合同過去一直被涵蓋在一般藥品范圍內(nèi)，但現(xiàn)在越來越多的專項藥品合同已開始單列出來，以便支付方對其進行成本控制。 全球經(jīng)濟衰退，患者自身不得不承擔(dān)越來越多的藥品費用，使得患者對高昂的專項藥品療法依賴度逐漸下降，這對專項藥品市場的增長來說是一個不利因素。 但是，隨著支付方逐漸開始要求制藥企業(yè)提供藥品的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和健康產(chǎn)出數(shù)據(jù)以證明藥品療效，專項藥店可以憑借其與患者的緊密聯(lián)系快速獲得藥品有效性的數(shù)據(jù)反饋，為制藥企業(yè)提供支持，而體現(xiàn)出市場價值。 研發(fā)技術(shù)的發(fā)展 專項藥品已不再局限于癌癥、免疫系統(tǒng)紊亂、不孕不育以及艾滋病這些疾病領(lǐng)域，開始慢慢向肺動脈高壓等其它治療領(lǐng)域擴展。 新型給藥技術(shù)的研究會擴大專項藥品市場，如經(jīng)皮給藥、自行輸液或?qū)⑿枳⑸?輸液的藥物轉(zhuǎn)化為口服固體制劑等。且由于新型給藥技術(shù)使許多疾病在醫(yī)院外用藥成為可能，這會對支付方如何制定健康保險計劃產(chǎn)生影響，如將其歸屬于醫(yī)療保險計劃還是藥品保險計劃。 跨國藥企的應(yīng)對策略 對跨國制藥企業(yè)尤其是在美國專項藥品市場占有市場分額的制藥企業(yè)來說，與專項藥店維持良好的商業(yè)關(guān)系可以為制藥企業(yè)帶來商機，因為專項藥店與患者間能維持緊密、動態(tài)的聯(lián)系，其在醫(yī)師不再給予患者用藥指導(dǎo)時接替了醫(yī)師的角色，管理患者疾病并幫助患者實現(xiàn)最大健康產(chǎn)出。對制藥企業(yè)來說，專項藥店是制藥企業(yè)連接患者的紐帶，可以提高藥品的治療效果。 在產(chǎn)品開發(fā)早期制藥企業(yè)即應(yīng)考慮制定藥品的供應(yīng)鏈戰(zhàn)略。現(xiàn)實中，制藥企業(yè)往往因事先未進行適當(dāng)分析和準(zhǔn)備而栽跟頭。所以企業(yè)須事先考慮許多因素，如藥品研發(fā)期間給藥技術(shù)的選擇，確保藥品既能通過監(jiān)管機構(gòu)的上市批準(zhǔn)，又能由第三方報銷；考慮FDA是否會要求制定REMS，支付方是否會要求制藥企業(yè)遞交健康產(chǎn)出數(shù)據(jù)，據(jù)此確定專項藥店在藥品流通中可以扮演的角色；考慮目標(biāo)銷售地區(qū)包括哪些配送渠道，是否存在專項藥店，如何平衡藥品獲得最大化和控制藥品配送全過程兩者間的矛盾等其它因素。 藥品安全關(guān)注度的提高 近年來藥品安全問題多次沖擊市場，F(xiàn)DA正在要求越來越多的藥品制定風(fēng)險評估與減低計劃（即REMS計劃），同時，許多制藥公司也正在自發(fā)地準(zhǔn)備REMS計劃。專項藥店可以通過為患者提供健康教育、提高患者依從性、發(fā)送臨床檢查提醒以及管理藥品不良反應(yīng)等，在執(zhí)行REMS的過程中發(fā)揮重要作用。 專項藥品的專業(yè)服務(wù) 如大型連鎖藥店Walgreens所成立的專項藥店，為患者提供高效的專項藥品綜合服務(wù)，包括個性化的患者支持性服務(wù)、健康計劃中的用藥管理項目，以及復(fù)雜疾病的注射服務(wù)協(xié)助等。具體包括：鼓勵患者按處方用藥，管理患者的藥品不良反應(yīng)，監(jiān)督患者對現(xiàn)用療法的癥狀和反應(yīng)，為患者提供有關(guān)健康狀況的咨詢，選用新處方，與支付方進行協(xié)調(diào)確�；颊叩玫絻敻丁� 雅培公司為其用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、片狀銀屑病、強直性脊柱炎以及Crohn病的TNF阻斷劑Humira專門建立了一個名為MyHumira.com的網(wǎng)站。該網(wǎng)站為患者提供注射指導(dǎo)、視頻演示、用藥必備知識和注射器處理等信息。患者可以在Humria保護計劃中注冊，該計劃為保險患者提供補充支付（co-pay）協(xié)助，使他們的每月補充支付成本降至5美元左右。 考慮到專項藥品的高昂成本，專項藥店提供的專業(yè)服務(wù)可以為患者提供眾多醫(yī)療協(xié)助，從而提高患者的健康產(chǎn)出。 |
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