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【分享】2010年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥品管理法記憶口訣 已有18人參與
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藥品管理法記憶口訣 章節(jié) 條款 主要內(nèi)容摘要 第一章總則 1 現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條， 人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。 2 五種單位和個(gè)人，必須遵守藥品法。 3 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健， 野生資源保護(hù)好，鼓勵(lì)培育中藥材。 4 研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。 5 國(guó)家藥品監(jiān)督局，全國(guó)藥監(jiān)工作管。 各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。 有關(guān)部門配合好，職責(zé)范圍來(lái)負(fù)責(zé)。 行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。 6 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 7 生產(chǎn)藥品要有證，無(wú)證不得去生產(chǎn)， 省局審批許可證，工商憑證辦登記。 證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。 發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。 8 申請(qǐng)證照有條件，專業(yè)人員要具備。 廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立， 質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。 9 進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書。 10 生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。 炮制飲片須注意，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。 11 制藥所需原輔料，藥用要求要符合。 12 產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。 炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。 13 接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來(lái)批準(zhǔn)。 第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 14 藥品經(jīng)營(yíng)許可證，批發(fā)企業(yè)省局批， 零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。 無(wú)證不得搞經(jīng)營(yíng)，證有效期和范圍， 到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。 15 申報(bào)證照有條件：藥技人員要配齊； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施環(huán)衛(wèi)美； 質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。 16 經(jīng)營(yíng)遵守GSP，認(rèn)證合格發(fā)證書。 17 購(gòu)進(jìn)藥品要查驗(yàn)，不合規(guī)定不能進(jìn)。 18 購(gòu)銷記錄要完整，十項(xiàng)內(nèi)容填寫清， 名稱劑型和規(guī)格、批號(hào)效期和廠商、 購(gòu)銷單位和數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格及日期。 19 銷售藥品要準(zhǔn)確，說明用法和用量。 注意事項(xiàng)交代清，調(diào)配處方要核對(duì)， 配伍禁忌不能配，超過劑量應(yīng)拒配， 經(jīng)營(yíng)銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。 20 保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠， 倉(cāng)庫(kù)要有陰涼庫(kù)，有的藥品須冷藏， 入庫(kù)出庫(kù)須檢查，藥品質(zhì)量要確保。 21 集市貿(mào)易中藥材，其他藥品不能買， 持有經(jīng)營(yíng)許可證，規(guī)定范圍售藥品。 第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理 22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)注意，藥技人員要配齊。 23 配制制劑要有證，證有效期莫忘記。 到期重審再發(fā)證，無(wú)證不得配制劑。 24 制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊， 檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。 25 配制制劑有范圍，臨床需要市場(chǎng)設(shè)， 省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑， 機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場(chǎng)去銷售。 26 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，檢查驗(yàn)收制度定， 驗(yàn)明合格及標(biāo)識(shí)，不符規(guī)定不得進(jìn)。 27 處方調(diào)配要核對(duì)，不得擅自更代替， 配伍禁忌超劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕來(lái)調(diào)配， 回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。 28 保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠， 采取冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。 第五章藥品管理 29 研制新藥先報(bào)批，資料樣品要備齊， 質(zhì)量指標(biāo)和方法，藥理毒理兩試驗(yàn)， 國(guó)家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)再進(jìn)行， 審批合格為新藥，新藥證書國(guó)家換。 30 兩個(gè)機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。 31 生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)局發(fā)， 國(guó)家取得批號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品， 中藥飲片中藥材，情況特殊請(qǐng)注意。 32 藥品國(guó)家有標(biāo)準(zhǔn)，藥典記載很清楚， 組織藥典委員會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂， 國(guó)家藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個(gè)品， 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，生產(chǎn)廠家有指定。 33 國(guó)局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員， 進(jìn)行新藥的審評(píng)，已產(chǎn)藥品再評(píng)價(jià)。 34 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，購(gòu)進(jìn)藥品有規(guī)定， 具有資格的單位，你才能夠去購(gòu)進(jìn)。 35 毒麻精放特殊藥，管理辦法國(guó)家定。 36 中藥品種保護(hù)好，具體辦法國(guó)家定。 37 非處方藥處方藥，分類管理有辦法。 38 進(jìn)口藥品有規(guī)定，危害健康不許進(jìn)； 療效不確禁止進(jìn)；不良反應(yīng)大不進(jìn)。 39 藥品進(jìn)口許審查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合， 安全有效方能進(jìn)，注冊(cè)證書要齊備。 40 藥品進(jìn)口有口岸，登記備案手續(xù)齊， 海關(guān)放行通關(guān)單，無(wú)單海關(guān)不放行， 口岸所在藥檢所，抽查檢驗(yàn)費(fèi)用收， 允許進(jìn)口的口岸，須報(bào)國(guó)務(wù)院來(lái)批。 41 國(guó)家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類； 首次中國(guó)銷售藥；國(guó)家規(guī)定其他藥； 如果檢驗(yàn)不合格，不得銷售或進(jìn)口， 檢驗(yàn)項(xiàng)目和費(fèi)用，按照規(guī)定去上繳。 42 已批生產(chǎn)進(jìn)口藥，國(guó)局組織去調(diào)查， 療效不確反應(yīng)大，危害人體健康藥， 撤銷批文注冊(cè)證，不得生產(chǎn)或進(jìn)口， 停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或處理。 43 實(shí)行藥品儲(chǔ)備制，手中有貨心不慌， 災(zāi)情疫情突發(fā)事，國(guó)家緊急來(lái)調(diào)配。 44 國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足藥，國(guó)家限制其出口。 45 麻醉藥品進(jìn)出口，規(guī)定范圍精神藥， 進(jìn)口出口有限定，須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。 46 新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國(guó)外引種的藥材， 市場(chǎng)銷售有規(guī)定，須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。 47 地區(qū)民間習(xí)用藥，兩個(gè)部門定規(guī)定。 48 生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要禁止， 假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。 與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品成分不符的； 非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的； 國(guó)家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的； 依藥品法須批準(zhǔn)、而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的、 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、未經(jīng)檢驗(yàn)銷售的； 用未取得批準(zhǔn)號(hào)、原料藥生產(chǎn)的藥； 所標(biāo)功能適應(yīng)癥，超出規(guī)定范圍的； 被污染的變質(zhì)的，真藥假藥要分清。 49 劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都禁止。 與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、成分含量不符的， 未標(biāo)明有效期的、或更改有效期的， 不注明生產(chǎn)批號(hào)、更改生產(chǎn)批號(hào)的， 超過有效期的藥，屬于劣藥不能用， 包裝材料和容器，接觸藥品未批的， 擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意， 著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑， 還有其他不符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 50 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥，藥品通用名稱有， 通用名稱已使用，藥品商標(biāo)不能用。 51 接觸藥品工作者，健康檢查每年要， 患有傳染病的人，不得再干此工作。 第六章藥品包裝的管理 52 藥品包裝的材料，直接接觸藥品多， 藥用要求要符合，確保健康和安全， 未經(jīng)批準(zhǔn)不能用，不合格品停止用。 53 藥品包裝有講究，方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 發(fā)運(yùn)中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地， 調(diào)出單位及日期，并附合格的標(biāo)志。 54 包裝標(biāo)簽說明書，注明藥品的名稱， 成分規(guī)格和批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)批文號(hào)、 生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、 用法用量和禁忌、不良反應(yīng)注意事。 毒麻精放外用藥，還有非處方的藥， 須印規(guī)定的標(biāo)志，便于群眾來(lái)識(shí)別。 第七章藥品價(jià)格和廣告的管理 55 藥品定價(jià)要依法，法律依據(jù)價(jià)格法， 政府定價(jià)指導(dǎo)價(jià)，銷售藥品要遵守， 定價(jià)依據(jù)三方面，社會(huì)平均成本一， 市場(chǎng)供應(yīng)狀況二，社會(huì)承受能力三。 虛高價(jià)格要消除，擅自提價(jià)要禁止， 生產(chǎn)成本如實(shí)報(bào)，不得拒報(bào)和虛報(bào)， 隱瞞不報(bào)也不行，質(zhì)價(jià)相符利群眾。 56 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品， 制定價(jià)格有原則，既要公平又合理， 誠(chéng)實(shí)實(shí)用質(zhì)價(jià)符，零售價(jià)格要標(biāo)明， 禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。 57 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，體法提法其資料， 購(gòu)銷價(jià)格和數(shù)量，既要實(shí)際又真實(shí)。 58 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，價(jià)格清單給患者， 醫(yī)保定點(diǎn)的機(jī)構(gòu)，常用藥價(jià)要公布。 59 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，藥品購(gòu)銷三禁止， 帳外暗中給予的、收受回扣和他利， 銷方不得向購(gòu)方、給予財(cái)物和他利， 購(gòu)方不得向銷方、收受財(cái)物和他利。 60 藥品廣告要真實(shí)，藥監(jiān)部門要審批， 審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布， 處方藥品應(yīng)注意，指定刊物上介紹， 大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。 61 藥品廣告的內(nèi)容，必須真實(shí)和合法， 謹(jǐn)以說明書為準(zhǔn)，虛假內(nèi)容不得有。 不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行， 三種單位四種人，名義形象作證明， 藥品法里不允許，千萬(wàn)記住莫忘記， 非藥品來(lái)做廣告，藥品宣傳不得有。 62 省局批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)適時(shí)去檢查， 對(duì)于違法的廣告，廣監(jiān)部門去通報(bào)， 提出處理的建議，廣監(jiān)部門作處理。 63 藥品價(jià)格和廣告，藥品法未規(guī)定的， 適用兩法的規(guī)定，價(jià)格法和廣告法。 第八章藥品監(jiān)督 64 藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法， 對(duì)其審批的事項(xiàng)，有權(quán)監(jiān)督和檢查， 有關(guān)單位和個(gè)人，不得拒絕和隱瞞， 檢查必須示證件，事關(guān)秘密應(yīng)保密。 藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要， 抽查檢驗(yàn)藥質(zhì)量，按照規(guī)定來(lái)抽樣， 抽檢不得收費(fèi)用，所需費(fèi)用國(guó)家出。 可能危害健康藥，查封扣押措施硬， 處理決定七日出，藥品需要檢驗(yàn)的， 報(bào)告書出之日起，處理決定半月出。 國(guó)家省市藥監(jiān)局，質(zhì)量抽檢的結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)定期來(lái)公告，公告不當(dāng)應(yīng)更正。 被檢藥品當(dāng)事人，對(duì)檢結(jié)果有異議， 七日之內(nèi)提申請(qǐng)，請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)看結(jié)論。 復(fù)驗(yàn)單位可以是，原來(lái)藥品檢驗(yàn)所， 或上一級(jí)藥檢所，國(guó)家確定的檢所， 受理復(fù)驗(yàn)的檢所，規(guī)定時(shí)間出結(jié)果。 藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來(lái)認(rèn)證， GMP和GSP，認(rèn)證單位要注意， 認(rèn)證合格莫松勁，跟蹤檢查上級(jí)會(huì)。 第九章法律責(zé)任 80 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，從無(wú)證企業(yè)購(gòu)藥， 立即責(zé)令其整改，沒收違法所購(gòu)藥， 罰2-5倍購(gòu)藥款，并沒收違法所得， 如果情節(jié)嚴(yán)重的，予以吊銷許可證。 81 進(jìn)口藥品注冊(cè)證，已經(jīng)獲得的單位， 請(qǐng)到進(jìn)口口岸地，藥監(jiān)部門去登記， 如未登記備案的，給與警告限期改， 逾期還不改正的，撤銷進(jìn)口注冊(cè)證。 82 偽造變?cè)旌唾I賣、出租出借許可證、 或者藥品批文件，屬于違法要處罰， 沒收其違法所得，1至3倍款來(lái)罰， 沒有違法所得的，2至10萬(wàn)款來(lái)罰， 屬于情節(jié)嚴(yán)重的，賣方出租出借方， 吊銷證件和批文，構(gòu)成犯罪追刑事。 83 違法藥品法規(guī)定，提供虛假的證明， 文件資料和樣品，或是欺騙的手段， 騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷， 申請(qǐng)5年不受理，罰款1至3萬(wàn)元。 84 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)銷售的， 立即責(zé)令其改正，沒收銷售的制劑， 罰1-3倍貨值款，沒收違法其所得。 85 經(jīng)營(yíng)企業(yè)如違反、藥品法第十八條、 第十九條規(guī)定的，立即責(zé)令其改正， 給予警告的處理，情節(jié)嚴(yán)重吊銷證。 86 藥品標(biāo)識(shí)不符合，第54條規(guī)定的， 按照假劣藥論處，責(zé)令改正給警告， 若是情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥批準(zhǔn)件。 87 藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具虛假驗(yàn)報(bào)告， 構(gòu)成犯罪追刑事；若不構(gòu)成犯罪的， 責(zé)令改正給警告，單位罰款3—5萬(wàn)。 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，降級(jí)撤職或開除， 并處3萬(wàn)元罰款，沒收違法其所得， 倘若情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗(yàn)的資格。 藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具結(jié)果不屬實(shí)， 如果造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償。 92 違反藥品管理法，有關(guān)廣告的規(guī)定， 按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他， 一年之內(nèi)不受理，該藥廣告的申請(qǐng)， 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 藥品監(jiān)督管理局，藥品廣告審查時(shí)， 履行職責(zé)不依法，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告， 內(nèi)容虛假或違法，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人， 依法行政來(lái)處分，構(gòu)成犯罪追刑事。 93 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，違反藥品法規(guī)定， 給用方造成損害，依法承擔(dān)其賠償。 94 藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定， 有下行為之一的，由上級(jí)主管機(jī)關(guān)， 收回違法發(fā)的證，撤消藥品批準(zhǔn)號(hào)， 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政給處分， 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 一是所發(fā)認(rèn)證書，兩個(gè)規(guī)范不符合， 或?qū)σ垣@證書的，跟蹤檢查不履行， 對(duì)不符合認(rèn)證的，未依法責(zé)其改正， 未撤銷其認(rèn)證書，均都違反藥品法。 二是所發(fā)許可證，法定條件不符合。 三是所發(fā)注冊(cè)證，進(jìn)口條件不符合。 四對(duì)條件不夠的，臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)， 批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書的、 發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的，均都違反藥品法。 95 藥品監(jiān)督管理局，或其設(shè)置的檢所， 參與藥品經(jīng)營(yíng)的，上級(jí)機(jī)關(guān)令其改， 違法收入予沒收，要是情節(jié)嚴(yán)重的， 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分。 以上機(jī)構(gòu)的人員，參與藥品經(jīng)營(yíng)的， 均屬違法的行為，依法行政來(lái)處分。 96 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中，違法收取檢驗(yàn)費(fèi)， 屬于違法的行為，有關(guān)部門令其退， 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分， 情節(jié)嚴(yán)重的檢所，檢驗(yàn)資格撤銷他。 97 藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé)， 加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)， 依法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，倘若已獲證企業(yè)， 生產(chǎn)銷售假藥的，法律責(zé)任依法究。 對(duì)失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人， 以及其他當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分， 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 98 藥品監(jiān)督管理局，對(duì)下藥監(jiān)管理局， 違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定， 責(zé)令限期來(lái)整改，逾期還不改正的， 有權(quán)改變或撤銷，下級(jí)應(yīng)當(dāng)來(lái)服從。 本來(lái)是表格形式的，所以看得不是很清楚，請(qǐng)點(diǎn)擊URL地址查看 http://www.qnr.cn/yiyao/yaoshi/jing/201006/483581.html |
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3樓2010-06-21 20:16:53
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