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a_ying銅蟲 (正式寫手)
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漢譯英
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一、概述 藥物制劑要產(chǎn)生最佳療效，其藥物活性成分應(yīng)當(dāng)在預(yù)期時(shí)間段內(nèi)釋放吸收并被轉(zhuǎn)運(yùn)到作用部位達(dá)到預(yù)期的有效濃度。大多數(shù)藥物是進(jìn)入血液循環(huán)后產(chǎn)生全身治療效果的，作用部位的藥物濃度和血液中藥物濃度存在一定的比例關(guān)系，因此可以通過測定血液循環(huán)中的藥物濃度來獲得反映藥物體內(nèi)吸收程度和速度的主要藥代動力學(xué)參數(shù)，間接預(yù)測藥物制劑的臨床治療效果，以評價(jià)制劑的質(zhì)量。允許這種預(yù)測的前提是制劑中活性成分進(jìn)入體內(nèi)的行為是一致并且可重現(xiàn)的。 生物利用度（Bioavailability BA）是反映藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)的程度和速度的指標(biāo)。過去出現(xiàn)的一些由于制劑生物利用度不同而導(dǎo)致的不良事件，使人們認(rèn)識到確有必要對制劑中活性成分生物利用度的一致性或可重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證，尤其是在含有相同活性成分的仿制產(chǎn)品要替代它的原創(chuàng)制劑進(jìn)入臨床使用的時(shí)候。鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設(shè)在同一受試者，相同的血藥濃度-時(shí)間曲線意味著在作用部位能達(dá)到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動力學(xué)參數(shù)作為替代的終點(diǎn)指標(biāo)來建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence BE）。 |
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muchong88
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2樓2010-08-06 01:00:27
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