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sxj007至尊木蟲 (著名寫手)
秉政
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【分享】上海CMC培訓(xùn)會(huì)議PPT 已有7人參與
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2010/6/28-2010/6/29上海 藥品的化學(xué)，制造和控制(CMC)：法規(guī)，質(zhì)量，科學(xué)之要求及其策略研討會(huì)的上的PPT。 ▲政府監(jiān)管的法規(guī)框架、要求及期望（FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局，ICH人用藥物注冊(cè)國際協(xié)調(diào)會(huì)議，CFR美國聯(lián)邦法規(guī)、指南，質(zhì)量，科學(xué)和GMP，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)/ICH Q8藥物開發(fā), Q9風(fēng)險(xiǎn)管理, Q10質(zhì)量體系等幾個(gè)指南，問答式評(píng)審，批準(zhǔn)后變更，電子申報(bào)等） ▲臨床研究申請(qǐng)/新藥申報(bào)/仿制藥申報(bào)/通用技術(shù)文件/藥物主控文件等文件中的CMC部分的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 ▲針對(duì)臨床研究申請(qǐng)，新藥申報(bào)和仿制藥申報(bào)制訂CMC對(duì)策和文件創(chuàng)建 質(zhì)量，GMP及合規(guī)性（廠房設(shè)施，質(zhì)量體系，檢查，供應(yīng)鏈等） ▲科學(xué)，質(zhì)量和CMC策略和文件創(chuàng)建方面的工業(yè)界的實(shí)踐,認(rèn)識(shí)和看法 ▲全球化協(xié)作、整合和一體化的機(jī)遇 http://d.namipan.com/d/4d71a1691d765c832acff6b51251e06c4dbe45f01ab7bb01 |
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