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無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)證技術(shù)會(huì)議 已有1人參與
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融合新版無(wú)菌醫(yī)療器械GMP和2010版藥典 無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn) 無(wú)菌醫(yī)療器械關(guān)系到患者的生命健康，而且無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)具有特有的復(fù)雜性，因此一直受到藥政監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)控。2011年1月1日，醫(yī)療器械GMP將實(shí)施，而且2010年10月1日，新版中國(guó)藥典也將實(shí)施，這些都要求無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)不斷完善自己的質(zhì)量保證系統(tǒng)，來(lái)積極迎接新的挑戰(zhàn)。 為幫助無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)更好的提升無(wú)菌保證技術(shù)和完善無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)，增加GMP的法規(guī)符合性，北京賽銘醫(yī)藥科技有限公司邀請(qǐng)資深無(wú)菌驗(yàn)證技術(shù)專家進(jìn)行無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)證技術(shù)專題培訓(xùn)。 一、培訓(xùn)對(duì)象 各崗位管理人員和技術(shù)人員，包括但不局限于下列人員： GMP主管、QC主管、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部主管、設(shè)備部主管、生產(chǎn)主管、注冊(cè)主管等。 二、培訓(xùn)目標(biāo)和內(nèi)容 本次培訓(xùn)密切聯(lián)系當(dāng)前最新藥政法規(guī)變化和趨勢(shì)，結(jié)合新版無(wú)菌醫(yī)療器械GMP和2010版中國(guó)藥典，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及檢查案例，與無(wú)菌驗(yàn)證技術(shù)相結(jié)合。通過(guò)參見(jiàn)本次培訓(xùn)，無(wú)菌醫(yī)療器械公司的質(zhì)量控制體系將獲得整體提高，技術(shù)人員將對(duì)無(wú)菌驗(yàn)證技術(shù)擁有更深刻的認(rèn)識(shí)。 培訓(xùn)內(nèi)容主要包括： 1- 潔凈廠房驗(yàn)證技術(shù) 包括潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證、維護(hù)和管理等內(nèi)容，例如HEPA完整性測(cè)試、壓差調(diào)節(jié)、風(fēng)速測(cè)試、氣流流型測(cè)試等技術(shù)細(xì)節(jié)。 2- 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 包括純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證、維護(hù)和管理等內(nèi)容，例如警戒限和行動(dòng)限的設(shè)定，取樣點(diǎn)選擇、各種驗(yàn)證取樣技術(shù)。 3- 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證 包括環(huán)氧乙烷基礎(chǔ)知識(shí)、安全知識(shí)介紹，以及環(huán)氧乙烷滅菌方案設(shè)計(jì)和實(shí)施，包括不同季節(jié)濃度的調(diào)整，驗(yàn)證中生物指示劑的選擇。 4- 無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 主要介紹無(wú)菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和實(shí)施內(nèi)容。 5-濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證 包括濕熱滅菌基礎(chǔ)知識(shí)、滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，滅菌指示劑的選擇，最冷點(diǎn)的選擇和取樣點(diǎn)布置等內(nèi)容。 三、專家介紹 本次授課的專家在中國(guó)著名無(wú)菌制藥企業(yè)具有12年以上工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多崗位磨煉，經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)國(guó)際GMP法規(guī)指南和各類無(wú)菌驗(yàn)證技術(shù)具有全面領(lǐng)悟和深刻理解；專家作為ISPE會(huì)員和PDA會(huì)員，經(jīng)常和國(guó)際著名制藥專家和驗(yàn)證專家進(jìn)行深入的溝通和交流；并且擔(dān)任所在公司的技術(shù)總監(jiān)，大量接觸第一線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題經(jīng)驗(yàn)。本次授課專家曾參加如下技術(shù)指南的審核： 1.FDA Guidance for Industry 《Process Validation: General Principles and Practices》 2.ISPE《calibration management guide》 3.ISPE《cold chain management guide》 4.ISPE《process gases guide》 5.ISPE《biopharmaceutical development and manufacturing guide》 6.ISPE《Product Design, Development and Realization, a Science and Risk-Based Approach to Implementation guide》 7.ISPE《science and risk-based cleaning Process development and validation guide》 四、會(huì)務(wù)事項(xiàng) 此次培訓(xùn)每人收費(fèi)2300元RMB；2010年9月1日之前報(bào)名并付款者，享受優(yōu)惠價(jià)格1800元RMB/人。 包括全套培訓(xùn)講義和資料；提供培訓(xùn)證書(shū)；提供午餐； 住宿由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。 培訓(xùn)時(shí)間：2010年9月11-12日（周六-周日） 報(bào)到時(shí)間：2010年9月10日全天 培訓(xùn)地址：中國(guó)青島 聯(lián)系人：郭小姐 電 話：0311-89270601 傳真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司網(wǎng)址：www.springpharm.net QQ號(hào)：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京賽銘醫(yī)藥科技有限公司 |
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2樓2010-07-10 08:57:05
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