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liukarl鐵桿木蟲 (著名寫手)
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【求助】新制劑 已有9人參與
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國(guó)外剛上市新藥，但是沒(méi)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市，國(guó)內(nèi)公司可以改變劑型申請(qǐng)注冊(cè)嗎？ [ Last edited by junjun517 on 2010-7-12 at 08:24 ] |
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liukarl(金幣+1):謝謝參與
liukarl(金幣+1): 2010-07-13 12:31:42
liukarl(金幣+1): 2010-07-13 12:32:11
liukarl(金幣+1):謝謝參與
liukarl(金幣+1): 2010-07-13 12:31:42
liukarl(金幣+1): 2010-07-13 12:32:11
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已上市藥品可否同時(shí)申報(bào)改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥等？該種情況如何填寫新藥類別？ 答：可以。已在國(guó)內(nèi)上市的藥品，改變劑型的同時(shí)改變給藥途徑，該劑型未在國(guó)外上市的，屬注冊(cè)分類2；已上市的，屬注冊(cè)分類3。增加適應(yīng)癥屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，只有在原注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后才能提出。 |
2樓2010-07-12 02:40:04
pavay998
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3樓2010-07-13 15:42:35
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4樓2010-07-13 16:24:30
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9樓2010-07-29 10:49:49
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10樓2010-09-13 08:35:22
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